Liczba restenoz uległa znaczącej redukcji po wprowadzeniu do leczenia stentów pokrytych zarówno sirolimusem jak i paklitakselem w porównaniu ze stentem metalowym, ale w dalszym ciągu po ich implantacji stwierdza się restenozę, a ponadto chorzy wymagają przedłużenia podwójnej terapii przeciwpłytkowej z powodu większego ryzyka zakrzepicy w stencie. W związku z tym trwają poszukiwania bezpieczniejszego i skuteczniejszego stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym. XIENCE V jest nowym stentem kobaltowo-chromowym z platformą zbudowaną z cienkich ramion. Jest nieadhezyjny, odpowiednio elastyczny i pokryty biokompatybilnym fluoropolimerem i ewerolimusem (everolimus eluting stent, EES) – lekiem antyproliferacyjnym pochodnym rapamycyny. W dotychczasowych badaniach wykazano, że po jego zastosowaniu wyniki angiograficzne były lepsze a kliniczne podobne, w porównaniu ze stentem pokrytym paklitakselem.

Ocena wyników uzyskanych po implantacji EES w porównaniu z wynikami uzyskanymi po implantacji stentów pokrytych paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) w populacji amerykańskiej.

Grupę badaną stanowiło 3687 chorych w wieku ≥18 lat, kierowanych do leczenia inwazyjnego ze zmianami w naczyniach wieńcowych o wymiarze ≥2,5 mm i ≤3,75 mm, o długości ≤28 mm. Maksymalnie trzy zmiany w maksymalnie dwóch naczyniach nasierdziowych.

Randomizacja w stosunku 2:1 do grupy, w której implantowano EES (Xience V) (n=2458) lub do grupy, w której implantowano PES (Taxus) (n=1229). Przed zabiegiem wszyscy chorzy otrzymywali ≥300 mg ASA i ≥300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej. Po zabiegu zalecano ASA w dawce ≥80 mg przez 5 lat i klopidogrel w dawce 75 mg przez rok. Kontrolne badania po 1, 6 i 9 mies., a następnie corocznie do 5 lat.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: brak korzyści z zastosowanego leczenia (target lesion failure, TLF), MACE (major adverse cardiac events) i TVF (target vessel failure) po roku obserwacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: ponowna rewaskularyzacja miejsca stertowanego (target lesion revascularization, TLR) i naczynia (target vessel revascularization, TVR)  z powodu niedokrwienia i punkt złożony: zgon sercowy i zawał w okresie roku.

Średni wiek chorych wynosił 63 lata, 68% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 77% chorych, stabilną dusznicę bolesną u 72%, niestabilną dusznicę u 28%, przebyty zawał u 21%, cukrzycę u 32%, hipercholesterolemię u 76%. Palacze – 22% badanych.

Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej u 40% chorych, w gałęzi okalającej u 25% i prawej tętnicy wieńcowej u 35%. Średnia długość zmiany 14,6 mm. Średnia długość stentów – 21,5 mm. Średnia liczba zmian u 1 chorego – 1,3. Przez rok 97% chorych stosowało ASA, a 95% chorych –  tienopirydyny.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: TLF (zgon sercowy, zawał w obszarze naczynia rewaskularyzowanego, TLR z powodu niedokrwienia) stwierdzono u 4,2% chorych w grupie z implantowanym EES i u 6,8% chorych w grupie z implantowanym PES (RR 0,62; 95% CI 0,46–0,82; p=0,001). MACE (zgon sercowy, zawał lub TLR z powodu niedokrwienia) stwierdzono u 4,2% v. 6,9% chorych (p<0,001), a TVF (zgon sercowy, zawał, TVR z powodu niedokrwienia) u 5,6% v. 7,9% chorych odpowiednio w grupach (p=0,009).

Z przyczyn sercowych zmarło 0,4% chorych w grupach, zawał serca w obszarze naczynia rewaskularyzowanego stwierdzono u 1,8% v. 2,9% chorych (p=0,04), a TLR z powodu niedokrwienia wykonano u 2,5% v. 4,6% chorych odpowiednio w grupie z implantowanym EES v. PES (p=0,001).

U chorych z cukrzycą TLF obserwowano z podobną częstością w grupach, u 6,4% chorych z implantowanym EES i u 6,9% chorych z implantowanym PES. Natomiast u chorych bez cukrzycy TLF stwierdzono u 3,1% i u 6,7% chorych odpowiednio w grupach (p=0,02)

 Drugorzędowy punkt końcowy: ponowną TLR z powodu niedokrwienia wykonano u 2,5% chorych w grupie z implantowanym EES i u 4,6% chorych w grupie z implantowanym PES (RR 0,55; 95% CI 0,38–0,78; p=0,001). Punkt złożony: zgon sercowy lub zawał stwierdzono u 2,2% v. 3,2% chorych odpowiednio w grupach (RR 0,69; 95% CI 0,46–1,04; p<0,0001 dla noninferiority i p=0,09 dla superiority).

Zakrzepicę pewną i prawdopodobną w stencie według definicji ARC (Academic Research Consortium) stwierdzono u 0,3% chorych w grupie z implantowanym EES i u 0,8% chorych w grupie z implantowanym PES (p = 0,004).

Stent pokryty ewerolimusem jest bezpieczniejszy i skuteczniejszy od stentu pokrytego paklitaselem. W grupie chorych z cukrzycą wyniki są porównywalne dla obu rodzajów stentów.