Randomizacja w stosunku 3:1 do grupy, w której implantowano stent XIENCE V (n=223) lub do grupy, w której implantowano stent TAXUS (n=77). Ocenę kliniczną przeprowadzono po 30, 180, 270 dniach, po roku i 2 latach. Ocenę angiograficzną i IVUS (n=152) przeprowadzono po 180 dniach i po 2 latach. Chorzy byli typowo przygotowywani do PCI i otrzymywali 300 mg klopidogrelu przed zabiegiem, a następnie 75 mg przez 6 miesięcy po zabiegu. Co najmniej rok po zabiegu przyjmowali ASA.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events): zgon sercowy, zawał i ponowna rewaskularyzacja miejsca stentowanego z powodu niedokrwienia (target lesion revascularization, TLR)

Drugorzędowe punkty końcowe: brak korzyści z zastosowanego leczenia (target vessel failure, TVF) definiowane jako: zgon sercowy, zawał i ponowna rewaskularyzacja naczynia z powodu niedokrwienia (target vessel revascularization, TVR) oraz zakrzepica w stencie.

Średni wiek chorych wynosił 62 lata, 75% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 67% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 29%, przebyty zawał u 30%, cukrzycę u 23%, hiperlipidemię 72%. Palacze – 31% badanych.

Średnia długość zmiany – 13 mm. Średni wymiar światła naczynia poddanego angioplastyce – 2,7 mm w grupie XIENCE oraz 2,8 mm w grupie TAXUS. Po 2 latach uzyskano wyniki od 88% chorych. Po 3 latach dwa leki przeciwpłytkowe stosowało 14% chorych w grupie z implantowanym EES i 21% chorych w grupie z implantowanym PES.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE stwierdzono u 7,2% chorych w grupie z implantowanym EES i u 15,9% chorych w grupie z implantowanym PES (HR 0,45; 95% CI 0,21–0,94; p=0,053). W analizie Kaplana-Meiera po 12 miesiącach zaobserwowano istotną różnicę pomiędzy grupami w liczbie zdarzeń niepożądanych, które stwierdzono u 2,7% chorych z implantowanym EES i u 9,1% chorych z implantowanym PES (p = 0,018). W drugim roku obserwacji wystąpiło zjawisko „late loss catch-up”, które spowodowało, że ilość MACE, porównywalną w grupach, obserwowano u 6,4% vs. 10,5% chorych (p=0,22). Po 3 latach różnica pomiędzy grupami była ponownie istotna statystycznie, bowiem stwierdzono MACE u 6,4% vs. 14,9% chorych (p=0,029).

Z przyczyn sercowych zmarł 1 chory w grupie z implantowanym EES (0,5%) i 3 chorych w grupie z implantowanym PES (4,3%), (p=0,056), zawał stwierdzono u 3,6% vs. 4,3% chorych (p=0,72), natomiast ponowną TLR wykonano u 3,1% vs. 7,2% chorych odpowiednio w grupach (p=0,16).

Drugorzędowy punkt końcowy: nieskuteczne leczenie definiowane jako TVF stwierdzono u 11,8% chorych w grupie z implantowanym EES i u 17,4% chorych w grupie z implantowanym PES (p=0,30).

Pewną i prawdopodobną zakrzepicę w stencie stwierdzono u 2 chorych z implantowanym EES (1,0%) i u 2 chorych w grupie z implantowanym PES (2,9%) (p=0,28).

Wnioski

Obecne wyniki badania ponownie faworyzują stent pokryty ewerolimusem i są porównywalne z wynikami uzyskanymi we wczesnej obserwacji w innych badaniach, w których zastosowano EES.