Wstęp

Celem badania była ocena stentu XIENCE V pokrytego ewerolimusem (everolimus eluting stent, EES) w porównaniu ze stentem TAXUS EXPRESS2 pokrytym paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES). Ewerolimus jest pochodną rapamycyny o podobnej kinetyce uwalniania ze stentu i zbliżonym mechanizmie działania, związanym z blokowaniem czynnika wzrostu i hamowaniem podziału komórek w fazie G1. W 6–miesięcznej obserwacji skuteczność kliniczna stentu XIENCE jest porównywalna ze stentem TAXUS. W ocenie angiograficznej wyniki badania wskazują na przewagę stentu XIENCE. Również w ocenie ultrasonograficznej wewnątrznaczyniowej, hamowanie hiperplazji neointimy jest większe po implantacji stentu EES.

Cel badania

Dwuletnie wyniki badania SPIRIT II.

Grupę badaną stanowiło 296 chorych, w wieku ≥18 lat, z dusznicą bolesną, z maksymalnie dwoma istotnymi hemodynamicznie zwężeniami de novo w 2 różnych naczyniach epikardialnych o wymiarach 2,5–4,25 mm. Maksymalna długość zmiany – 28 mm, zawężająca światło naczynia o ≥ 50% i <100%, z przepływem ≥ TIMI 1.

Randomizacja w stosunku 3:1 do grupy, w której implantowano stent XIENCE V (n=223) lub do grupy, w której implantowano stent TAXUS (n=77). Ocenę kliniczną przeprowadzono po 30, 180, 270 dniach, po roku i 2 latach. Ocenę angiograficzną i IVUS (n=152) przeprowadzono po 180 dniach i po 2 latach. Chorzy typowo przygotowywani do PCI, otrzymywali 300 mg klopidogrelu przed zabiegiem, a następnie 75 mg przez 6 miesięcy po zabiegu. Co najmniej rok po zabiegu przyjmowali ASA.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: nieskuteczne leczenie w ciągu 2 lat (target lesion failure, TLF) definiowane jako: zgon, zawał i ponowna rewaskularyzacja miejsca stentowanego z powodu niedokrwienia (target lesion revascularization, TLR)

Drugorzędowy punkt końcowy: brak korzyści z zastosowanego leczenia (target vessel failure, TVF) definiowane jako: zgon, zawał i TLR oraz zakrzepica w stencie. W ocenie angiograficznej utrata światła w segmencie i restenoza w podgrupie chorych, u których wykonano badanie.

Średni wiek chorych wynosił 62 lata, 75% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 67% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 29%, przebyty zawał u 30%, cukrzycę u 23%, hiperlipidemię 72%. Palacze – 31% badanych.

Średnia długość zmiany – 13 mm. Średni wymiar światła naczynia poddanego angioplastyce – 2,7 mm w grupie XIENCE oraz 2,8 mm w grupie TAXUS. Po 2 latach wyniki uzyskano od 96% chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: brak korzyści z zastosowanego leczenia stwierdzono u 6,6% chorych w grupie z implantowanym EES i u 11,0% chorych w grupie z implantowanym PES (p=0,31). W każdej grupie zmarł z przyczyn sercowych 1 chory. Zawał stwierdzono u 2,8% chorych w grupie z implantowanym EES i u 5,5% w grupie z implantowanym PES (p=0,7), natomiast ponowną TLR wykonano u 3,8% vs. 6,8% chorych odpowiednio w grupach (p=0,33).

Drugorzędowy punkt końcowy: nieskuteczne leczenie definiowane jako TVF stwierdzono u 10,0% chorych w grupie z implantowanym EES i u 12,3% chorych w grupie z implantowanym PES (p=0,66). Pewną i prawdopodobną zakrzepicę w stencie stwierdzono u 2 chorych z implantowanym EES i dwukrotnie u 1 chorego w grupie z implantowanym PES.

Po 2 latach w kontrolnym badaniu angiograficznym wykonanym u 39% chorych, późna utrata światła w stencie (late lumen loss, LLL) była podobna w grupach i wyniosła 0,33 mm w grupie z implantowanym EES i 0,34 mm w grupie z implantowanym PES (p=0,84). Podobnie w segmencie LLL wyniosła 0,21 mm vs. 0,17 mm odpowiednio w grupach (p=0,63). Restenozę w stencie stwierdzono u 2,1% vs. 2,9% chorych, a w segmencie u 5,2% vs. 8,6% chorych odpowiednio w grupie z implantowanym EES vs. PES. W kontrolnym badaniu angiograficznym wykonanym u 32% chorych, objętość neointimy wyniosła 8,42 mm³ w grupie z implantowanym EES i 11,56 mm³ w grupie z implantowanym PES (p=0,32).

Wnioski

W kontrolnych, dwuletnich badaniach nie wykazano różnicy w wynikach klinicznych, angiograficznych i ultrasonograficznych wewnątrznaczyniowych pomiędzy grupami z implantowanym stentem pokrytym ewerolimusem lub paklitakselem.