Wstęp

 Ewerolimus jest lekiem antyproliferacyjnym blokującym czynnik wzrostu poprzez hamowanie podziału komórek w fazie G1. Jest lekiem immunosupresyjnym podawanym po przeszczepach narządów. Zastosowany w stentach powoduje istotną statystycznie redukcję późnej utraty światła w porównaniu ze stentami metalowymi. W badaniu SPIRIT II porównywano stent pokryty ewerolimusem ze stentem pokrytym paklitakselem pod kątem wielkości późnej utraty światła ocenianej angiograficznie oraz liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych w ocenie klinicznej.

Cel badania

 Roczna ocena wyników klinicznych.

Grupę badaną stanowiło 300 chorych w wieku ≥18 lat, z niedokrwieniem mięśnia sercowego, ze zmianami de novo maksymalnie w dwóch różnych naczyniach nasierdziowych. Wymiar światła naczynia 2,5–4,25 mm. Długość zmiany ≤28 mm, ze stenozą ≥50% i <100% oraz przepływem ≥TIMI 1.

Randomizacja w stosunku 3:1 do grupy, w której implantowano stent XIENCE V (n=223), lub do grupy, w której implantowano stent TAXUS (n=77).
XIENCE V jest zaprojektowany na bazie stentu MULTI-LINK VISION i pokryty fluoropolimerem, a 1 cm² stentu zawiera 100 µg ewerolimusu. Lek uwalniany jest z polimeru przez około 30 dni. Stent jest dostępny w rozmiarach 2,5, 3,0, 3,5 i 4,0 mm i długościach 8,18 i 28 mm. Chorzy typowo przygotowywani do PCI otrzymywali przed zabiegiem 300 mg klopidogrelu i 75 mg przez 6 miesięcy po zabiegu. ASA przynajmniej jeden rok po zabiegu. Klinicznie badania kontrolne po 30, 180, 270 dniach, po roku i 2 latach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrata światła w stencie w 180 dniu obserwacji.
Drugorzędowy punkt końcowy: angiograficzna i ultrasonograficzna ocena w 6. miesiącu i po 2 latach, klinicznie MACE (major adverse cardiac events), zgon sercowy, zawał i ponowna rewaskularyzacja naczynia z powodu niedokrwienia (Ischaemia Driven Target Lesion Revascularisation, ID-TLR) po 30 dniach, po 6 i 9 miesiącach, po roku i 2 latach obserwacji.

Średni wiek chorych wynosił 62 lata, 73% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 67% chorych, dusznicę bolesną u 62%, niestabilną dusznicę bolesną u 28%, przebyty zawał u 32%, cukrzycę u 23%, hiperlipidemię u 70%. Palacze – 31% badanych. Zmiana zlokalizowana w tętnicy zstępującej przedniej u 42% chorych, w okalającej u 26%, w prawej tętnicy wieńcowej u 31%. 79% zmian typu B2/C. Kontrolne badanie kliniczne po roku u większości chorych.
Drugorzędowy punkt końcowy: pomiędzy 6. a 12. miesiącem obserwacji wykonano ponowną ID-TLR w grupie z implantowanym stentem pokrytym paklitakselem. Łącznie MACE po roku u 2,7% chorych w grupie z implantowanym stentem XIENCE V i u 9,2% chorych w grupie z implantowanym stentem TAXUS (p=0,04).
Późna zakrzepica w stencie (>180 dni) wystąpiła u jednego chorego z implantowanym stentem XIENCE i u jednego chorego ze stentem TAXUS. U 2 chorych z implantowanymi stentami TAXUS stwierdzono zakrzepicę podostrą (n=1) i zakrzepicę przewlekłą (n=1), według kryteriów ARC (Academic Research Consortium).

Wnioski.

W ciągu 6–12 miesięcy nie zaobserwowano zdarzeń zakrzepowych ani MACE, co potwierdza bezpieczeństwo stentu XIENCE V, a dodatkowo wyniki kliniczne faworyzują stent XIENCE V w porównaniu ze stentem TAXUS.