Celem pracy było porównanie nowego systemu do protekcji dystalnej - filtr SpideRX z systemami zaaprobowanymi przez FDA GuardWire (protekcja dystalna balon) i FilterWire (filtr). System SpideRX jest filtrem sieciowym pokrytym heparyną. Jest dostarczany na prowadniku 6F lub 7F.

Chorzy ze zmianami de novo w pomostach żylnych wieńcowych i klinicznie objawami niedokrwienia. Zmiany w naczyniach o wymiarze >3.0mm i <6.0mm, w odległości większej niż 40mm od ujścia dystalnego wieńcowego, z stenozą 50% i TIMI 1 lub więcej.

Chorzy randomizowani do grupy z protekcją za pomocą filtru SpideRX n=375 chorych lub grupy kontrolnej n=357 chorych u których używano systemu GuardWire lub FilterWire. Wszyscy chorzy otrzymywali ASA lub klopidogrel.

Grupa chorych była porównywalna klinicznie. Średnia wieku badanych 69 lat (82% chorych to mężczyźni), z podobną częstością stwierdzano cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemię przebyty MI. Podobny wymiarem stenozy, długości zmiany i innych parametrów angiograficznych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony MACE, zgon, zawał ponowna rewaskularyzacja.

Drugorzędowy punkt końcowy: Bezpieczeństwo stosowania filtra w ocenie MACE w czasie pobytu szpitalnego, poziom CKMB, krwawienia, powikłania naczyniowe i udar w obserwacji 30-dniowej oraz liczba prawidłowo zakończonych zabiegów. Skuteczności jako sukces kliniczny i proceduralny.

Angiograficznie średnia długość zmiany 14 mm, stenoza 70%, wiek pomostów średnio 11 lat, wskaźnik degeneracji zmiany średnio 40. Nie było różnic w częstości pomstowania poszczególnych tętnic wieńcowych ( RCA, LAD, Cx). U prawie wszystkich chorych implantowano stent, u 30% chorych stosowano GP 2b3a. Materiał ze zmian uzyskano w 62%.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zgon w grupie SpideRX 0.3% chorych w grupie kontrolnej 0.6% chorych. Zawał 8.5% vs 7.6% chorych, ponowna rewaskularyzacja 1.1% vs 1.1% chorych. Łącznie MACE 9.1% chorych w grupie filtru SpideRX i 8.4% chorych w grupie kontrolnej.

Drugorzędowy punkt końcowy: Nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w punktach końcowych.

WNIOSKI: Filtr SpideRX jest non-inferiority w porównaniu do systemów zaaprobowanych przez FDA GuardWire i FilterWire.