Wyciąg z głogu w leczeniu chorób serca jest od stuleci używany w medycynie tradycyjnej w wielu krajach europejskich. Na rynku dostępnych jest wiele preparatów głogu do sprzedaży odręcznej, do wspomagającego leczenia niewydolności serca. W obecnym badaniu oceniono preparat głogu WS^® 1442 a uprzednio nieleczonych chorych, z niewielkim nasileniem objawów klinicznych. WS^® 1442 zawiera głównie flawonidy, a korzystny efekt działania związany jest głownie z wpływem na pompę Na⁺/K⁺- ATP-azo zależnej. Sugeruje się również, że preparat ten powoduje wazodilatacje poprzez mechanizm wpływający na NO. W badaniach klinicznych wskazuje się na poprawę wydolności fizycznej i zmniejszenie objawów klinicznych u chorych w II lub III klasie NYHA niewydolności serca zarówno po krótkotrwałym jak i długim stosowaniu wyciągu z głogu.

 

Ocena skuteczności preparatu WS^® 1442 w zmniejszeniu śmiertelności i chorobowości w grupie chorych w II lub III klasie NYHA niewydolności serca z umiarkowaną niewydolnością lewej komory, optymalnie leczonych farmakologicznie.

Grupę badaną stanowiło 2681 chorych w wieku ≥ 18 lat, z klinicznymi oznakami i objawami niewydolności serca, w II lub III klasie NYHA, z kardiomiopatią idiopatyczną lub w przebiegu choroby wieńcowej lub nadciśnienia tętniczego. EF ≤ 35%, a czas trwania test wysiłkowego pomiędzy 2 a 12 min na ergometrze rowerowym, z różnicą do 1 min w dwóch kolejnych badaniach.

Randomizacja do grupy otrzymującej 2 x 450 mg preparatu WS^® 1442 (n = 1338 chorych) lub grupy placebo (n = 1343 chorych). WS® 1442 jest ekstraktem z wyciągu liści i kwiatów głogu, w 45% alkoholu. Wyciąg głogu wykazuje dodatnie działanie inotropowe, z działaniem wazodilatacyjnym, oraz ma działanie antydusznicowe, antyarytmiczne i właściwości antyoksydacyjne. W okresie leczenia chorzy otrzymywali typowe leczenie farmakologiczne. Kontrolne badania co 3 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony, zgony sercowe, zawał i leczenie szpitalne z powodu niewydolności serca.

Drugorzędowy punkt końcowy: poszczególne składowe punktu pierwszorzędowego.

Średni wiek chorych wyniósł 60 lat, mężczyźni stanowili 84% badanych. Palacze – 11% badanych. Średni BMI – 27 kg/m², średnia EF – 24%.

W II klasie NYHA było 55% chorych, w III klasie 45% chorych. Kardiomiopatię niedokrwienną rozpoznano u 70% chorych, nieniedokrwienną u 30%.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z podobną częstością w grupach, u 373(27,9%) chorych w grupie otrzymującej preparat głogu i u 388(28,9%) chorych w grupie otrzymującej placebo (p = 0,51). Zmarło z przyczyn sercowych odpowiednio w grupach 13,5% vs 14,9% chorych (p = 0,27), zawał serca niezakończony zgonem stwierdzono u 1,0 vs 1,6% chorych (p = 0,15), a ponownie leczono szpitalnie z powodu pogorszenia wydolności serca 18,9% vs 18,2% chorych (p = 0,78).

Drugorzędowy punkt końcowy: zmarło z przyczyn sercowych po 6 mies. leczenia istotnie statystycznie mniej chorych leczonych preparatem głogu (4,9% vs 2,9%,  p = 0,009), jak i po 18 mies. leczenia (11,9% vs 9,5%, p = 0,046). Jednak po 24 mies. różnica nie była istotna pomiędzy grupami (14,9% vs 13,5%,  p = 0,27). Nie obserwowano podobnych różnic dla całej grupy w przypadku nagłego zgonu sercowego (7,6 vs 9,0% chorych odpowiednio w grupach, p = 0,184). W podgrupie chorych z EF ≥ 25% liczba zgonów sercowych była podobna w grupach w poszczególnych odstępach czasowych, natomiast liczba nagłych zgonów sercowych była istotnie statystycznie niższa w grupie leczonej. Po 12 mies. zmarło grupie leczonej vs placebo 2,1 vs 4,5% chorych (p = 0,029), po 18 mies. 3,8 vs 6,7% chorych (p = 0,024), a po 2 4 mies. 5,0 vs 8,3% chorych (p = 0,025)

Poważne objawu uboczne wystąpiły u 39,2% chorych w grupie leczonej i u 41,1% chorych w grupie placebo.

Preparat WS^® 1442 jest bezpieczny do stosowania u chorych z niewydolnością serca, leczonych farmakologicznie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. W podgrupie chorych z EF ≥ 25% obserwowano istotne zmniejszenie liczby nagłych zgonów sercowych w czasie leczenia.