Endarterektomia jest skutecznym postępowaniem w prewencji udaru u chorych z ciężkim objawowym zwężeniem tętnic szyjnych. Stentowanie tętnic jest alternatywnym sposobem postępowania, ale nie widomo czy procedura ta jest tak bezpieczna i skuteczna jak endarterektomia. Wczesne 30 dniowe wyniki badania wskazują, że stentowanie tętnic szyjnych nie jest porównywalne z leczeniem chirurgicznym i związane jest z gorszymi wynikami leczenia.

 

Wyniki 2-letnich wyników stentowania tętnic szyjnych (carotid artery stenting, CAS) lub leczenia chirurgicznego (carotid end arterectomy, CEA).

Grupę badaną stanowiło 1214 objawowych chorych (okresowe niedowidzenie, przemijające ataki niedokrwienne, udar w okresie ostatnich 180 dni), w ocenie neurologicznej ≤ 3 punktów w skali Rankina, > 50. roku życia, ze zwężeniem ≥ 70% tętnicy szyjnej w badaniu ultrasonograficznym po stronie korespondującej z objawami klinicznymi.

Randomizacja do grupy leczonej stentowaniem tętnic szyjnych (n = 613 chorych) lub do grupy leczonej chirurgicznie (n = 601 chorych). Ocenę kliniczną z badaniem ultrasonograficznym wykonywano po 7 i 30 dniach oraz po 6, 12 i 24 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: udar niedokrwienny po stronie poddanej zabiegowi rewaskularyzacji lub zgon naczyniowy od randomizacji do 30 dni.

Drugorzędowy punkt końcowy: udar niedokrwienny po stronie poddanej zabiegowi rewaskularyzacji po 2 latach, zgony w ciągu 2 lat, nawrót restenozy co najmniej 70% w ocenie ultrasonograficznej.

Średni wiek chorych wyniósł 68,5 lat, mężczyźni stanowili 72% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 76% chorych, dusznicę bolesną u 23%, cukrzycę u 27%. Palacze – 71% badanych. Średni BMI – 27 kg/m².

Jednooczne zaburzenia widzenia lub zawał siatkówki rozpoznano u 15,5% chorych, TIA u 30,5%, udar ograniczony do jednej półkuli mózgu u 44%, inne przyczyny u 10%. Chorych w 2.-3. stopniu w skali Rankina – 19%. Bez zmian mózgowych wskazujących na przebyty udar – 36% chorych, udar zatorowy – 40%, jamisty – 11% i niedokrwienny – 17%.
Po 2 latach wyniki uzyskano od 541 chorych w grupie u której wykonano stentowanie tętnic szyjnych i od 522 chorych w grupie leczonej chirurgicznie. W okresie 2 lat większość chorych otrzymywała leki przeciwpłytkowe, ale w grupie leczonej chirurgicznie liczba chorych leczonych farmakologicznie była istotnie statystycznie większa (p < 0,0001). Po 2 latach większość chorych stosowało ASA (69% chorych w grupie CAS i 79% chorych w grupie CEA) lub klopidogrel (16 vs 11% chorych). ASA i klopidogrel stosowało 8% vs 2% chorych odpowiednio w grupach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: udar niedokrwienny po stronie poddanej zabiegowi rewaskularyzacji lub zgon naczyniowy od randomizacji do 30 dni wystąpił u 42 chorych (6,9%) w grupie CAS i u 38 chorych (6,5%) w grupie CEA (całkowita różnica 0,47%; 95% CI -2,41% do 3,35%; p = 0,09 dla non-inferiority).

Udar niedokrwienny, udar niedokrwienny z niedowładem, krwawienie wewnątrzczaszkowe po stronie poddanej zabiegowi rewaskularyzacji, udar bez względu na lokalizację i zgon z każdej przyczyny, stwierdzono z podobną częstością w grupach w obserwacji 30 dniowej.

Drugorzędowy punkt końcowy: nie było różnic istotnych statystycznie w poszczególnych składowych punktu wtórnego po 2 latach obserwacji. Udar niedokrwienny po stronie poddanej zabiegowi rewaskularyzacji po 2 latach obserwowano u 56 chorych (9,5%) w grupie w której stentowano tętnice szyjne i u 50 chorych (8,8%) w grupie leczonej chirurgicznie (p = 0,62). W okresie pomiędzy 31 dniem a 2. rokiem obserwacji udar niedokrwienny po stronie poddanej zabiegowi rewaskularyzacji stwierdzono u 12(2,2%) vs 10 chorych (1,9%) odpowiednio w grupach. Zmarło w ciągu 2 lat 32 chorych (6,3%) w grupie CAS i 28 chorych (5,0%) w grupie CEA (p = 0,68).

Nawrót restenozy w badaniu ultrasonograficznym stwierdzono u 10,7% chorych w grupie w której implantowano stent i u 4,6% chorych w grupie leczonej chirurgicznie w ocenie intention-to-treat (p = 0,0009) i u 11,1 vs 4,6% chorych w ocenie per protocol (p = 0,0007).

W grupie chorych leczonych chirurgicznie nie wykazano różnic w podgrupach badania. Natomiast w grupie w której wykonano stentowanie tętnicy szyjnej, chorzy w wieku < 68 lat mieli istotni statycznie rzadziej udar niedokrwienny po stronie poddanej zabiegowi rewaskularyzacji (p = 0,004), oraz trend w kierunku mniejszego ryzyka udaru niedokrwiennego po stronie poddanej zabiegowi rewaskularyzacji i zgonu (HR 0,54; 95% CI 0,28-1,03) w porównaniu z grupą chorych w wieku ≥ 68 lat. W grupie chorych z ciężką stenozą w tętnicy przeciwległej stentowanie tętnicy szyjnej wiązało się z mniejszym ryzykiem wystąpienia udaru i zgonu w porównaniu do leczeni chirurgicznego, bez różnic w przypadku okluzji naczynia.

 

Nawrót udaru niedokrwiennego po stronie poddanej zabiegowi rewaskularyzacji jest podobny w grupie w której stentowano zmianę w tętnicy szyjnej lub wykonano endarterektomii po 2 latach obserwacji. Częstość nawrotu stenozy, ocenianej w badaniu ultrasonograficznych, jest istotnie statystycznie częstsza w grupie z implantowanym stentem.