»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » SPACE

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
SPACE
Stent-Supported Percutaneous Angioplasty of the Caroid Artery versus Endarterectomy
Liczba badanych: n=1200
Czas obserwacji: 30 dni
Rok publikacji: 2006
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Istotne hemodynamicznie zwężenie tętnic szyjnych jest przyczyną występowania ponownych zdarzeń naczyniowo-mózgowych u chorych po przebytym udarze lub przemijającym niedokrwieniu mózgu (transient ischaemic stroke, TIA). W rekomendacjach europejskich oraz amerykańskich zalecanym postępowaniem terapeutycznym u chorych objawowych jest leczenie chirurgiczne. Metodą alternatywną stosowaną początkowo tylko u chorych zdyskwalifikowanych od zabiegu chirurgicznego jest angioplastyka tętnic szyjnych. W dotychczas opublikowanych danych nie wykazano przewagi zabiegu stentowania tętnic szyjnych nad postępowaniem chirurgicznym, a nawet wyniki stentowania były gorsze. Postęp technologiczny i wzrastające doświadczenie lekarzy wykonujących zabiegi oraz niższa inwazyjność procedury w porównaniu z leczeniem chirurgicznym powoduje, że zabiegi stentowania tętnic szyjnych są coraz częściej wykonywane.
 
Cel badania
Celem badania było porównanie efektywności i bezpieczeństwa stentowania tętnic szyjnych (carotid artery stenting, CAS) i leczenia chirurgicznego (carotid end arterectomy, CEA).
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 1200 objawowych chorych (okresowe niedowidzenie, przemijające ataki niedokrwienne, udar w okresie ostatnich 180 dni), w ocenie neurologicznej ≤ 3pkt w skali Rankina, > 50. roku życia, ze zwężeniem ≥ 70% tętnicy szyjnej w badaniu ultrasonograficznym po stronie korespondującej z objawami klinicznymi.
Metodyka:

Randomizacja do grupy leczonej stentowaniem tętnic szyjnych (n = 605 chorych) lub do grupy leczonej chirurgicznie (n = 595 chorych). W grupie chorych, u których wykonywano stentowanie tętnic stosowano 100 mg ASA i 75 mg klopidogrelu dziennie na 3 dni przed zabiegiem, a po zabiegu leki stosowano przez 30 dni. Rodzaj stentu, system protekcyjny, predylatację i wielkość balonu pozostawiono do decyzji operatora. W grupie leczonej chirurgicznie zabieg endarterektomii wykonywano wg powszechnie przyjętych technik. Chorzy otrzymywali 100 mg ASA przed zabiegiem, w czasie zabiegu i po zabiegu. Ocenę kliniczną z badaniem USG wykonywano po 7 i 30 dniach oraz po 6, 12 i 24 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: udar po stronie poddanej zabiegowi rewaskularyzacji lub krwawienie wewnątrzczaszkowe z objawami utrzymującymi się powyżej 24 godz. lub zgon z każdej przyczyny w obserwacji 30-dniowej.
Drugorzędowe punkty końcowe: masywny udar z następowym znacznego stopnia upośledzeniem funkcji ruchowych (w skali Rankina ≥ 3) lub zgon, udar w ciągu 30 dni po leczeniu, zabieg zakończony niepomyślnie z pozostawieniem stenozy ≥ 50% w ocenie USG w wizytach kontrolnych lub zamknięcie naczynia w ciągu 30 dni.

Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 68 lat, mężczyźni stanowili 72% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 75% chorych, dusznicę bolesną u 22%, cukrzycę 22%. Objawy oczne – 15% chorych, TIA – 30%, udar – 44% chorych, więcej niż jeden objaw neurologiczny – 8,5%. Palacze – 70% badanych. Średnia wartość BMI – 27 kg/m2.
Chorych w 2.-3. stopniu w skali Rankina – 19%. Bez zmian mózgowych wskazujących na przebyty udar – 36% chorych, udar zatorowym – 40%, jamisty – 11% i niedokrwienny – 17% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z porównywalną częstością w obu grupach, u 41 (6,84%) chorych w grupie leczonej implantacją stentu i u 37 chorych (6,34%) w grupie leczonej chirurgicznie (OR 1,09; 95% CI 0,69-1,72). Całkowita różnica
– 0,51% (90% CI -1,89-2,91) nie osiągnęła istotności statystycznej dla zakładanej porównywalności metod (p = 0,09 dla noninferiority). Nie było różnic w poszczególnych składowych punktu pierwotnego: udar niedokrwienny w grupach odpowiednio – 39 chorych vs 30 chorych (OR 1,26), udar krwotoczny – 1 chory vs 5 chorych (OR 0,19) i zgon – 4 chorych vs 5 chorych (OR 0,78).
Drugorzędowy punkt końcowy: nie odnotowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania poszczególnych składowych drugorzędowego punktu końcowego. Udar w skali Rankina ≥ 3 lub zgon wystąpił w grupie leczonej implantacją stentu u 28 chorych vs 22 chorych w grupie leczonej chirurgicznie (OR 1,25; 95% CI 0,71-2,22). Udar (bez względu na stronę) w ciągu 30 dni po leczeniu wystąpił u 45 chorych vs 36 chorych odpowiednio w grupach (OR 1,24; 95% CI 0,75-1,92). Zabieg zakończony niepomyślnie u 19 chorych vs 12 chorych (OR 1,56; 95% CI 0,71-3,56).

Wnioski
Wyniki krótkoterminowe nie uzasadniają powszechnego stentowania zwężonych naczyń szyjnych. Dalsze wyniki badania w obserwacji 6-24-miesięcznej mogą zmienić podejście do stentowania zwężonych tętnic szyjnych.
Stan chorobowy:
zwężenie tt szyjnych
Leczenie:
stenty
leczenie chirurgiczne
Piśmiennictwo:
SPACE Collaborative Group; Ringleb PA, Allenberg J, Bruckmann H, Eckstein HH, Fraedrich G, Hartmann M, Hennerici M, Jansen O, Klein G, Kunze A, Marx P, Niederkorn K, Schmiedt W, Solymosi L, Stingele R, Zeumer H, Hacke W. 30 day results from the SPACE trial of stent-protected angioplasty versus carotid endarterectomy in symptomatic patients: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2006 Oct 7, 368(9543), 1239-1247. [PMID]: 17027729.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Drukuj drukuj
« powrót
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia:
huevo