W badaniu randomizowanym oceniającym skuteczność stentów pokrytych sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) w porównaniu z stentem metalowym (bare metal stent, BMS) implantowanych w pomostach żylnych, w obserwacji 6 miesięcznej wykazano mniejsza częstość restenozy, ale w obserwacji 3 letniej w grupie z implantowanym SES zmarło więcej chorych. Brak jest danych na temat stentów pokrytych paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) implantowanych u chorych z pomostami żylnymi.

 

Ocena angiograficzna i kliniczna PES vs BMS u chorych ze zmianami w pomostach żylnych.

Grupę badaną stanowiło  chorych w wieku ≥ 18 lat, z zmianami de novo i stenoza > 50 do 99% lub restenozą w pomostach żylnych o wymiarze 2,5 do 4,0 mm, zakwalifikowani do przezskórnych zabiegów inwazyjnych (percutaneous coronary intervention, PCI)

Randomizacja do grupy w której implantowano BMS (n = 39 chorych) lub do grupy w której implantowano PES (n = 41 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali ASA i klopidogrel 75 mg dziennie. Chorzy uprzednio nie leczeni klopidogrelem otrzymywali dawkę nasycającą (300 lub 600 mg) w ciągu 24 godz. przed PCI. W czasie zabiegu stosowano UFH lub biwalirudynę, które to leki nie stosowano po zakończeniu zabiegu. Zalecano zakładanie systemu protekcyjnego i ocenianie wyniku zabiegu badaniem ultrasonograficznym wewnątrznaczyniowym (ultrasound intravascular, IVUS). ASA zalecano do przewlekłego stosowania, klopidogrel przez 6 mies. po implantacji PES i przez 1 mies. po implantacji BMS. Kontrolne badanie po 1., 6., 12. i 24. mies. Kontrolne badanie angiograficzne po 12 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza definiowana jako stenoza ≥ 50% minimalnego wymiaru światła w zaopatrywanym segmencie pomostu po 12 mies. w badaniu angiograficznym.

Drugorzędowy punkt końcowy: zgony, zawały, rewaskularyzacja wynikająca z niedokrwienia (target vessel revascularization, TVR i target lesion revascularuization, TLR), brak korzyści z zastosowanego postępowania (target vessel failure, TVF) zdarzenia mózgowe, zakrzepica w stencie.

Średni wiek chorych wyniósł 67 lat, mężczyźni stanowili 100% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 94% chorych, przebyty zawał u 58%, cukrzycę u 44%, hiperlipidemię u 97%. Średni BMI – 29,4 kg/m².

Przyczyną skierowania do PCI była; dusznica stabilna u 31% chorych, dusznica niestabilna u 38%, zawał serca bez uniesienia odcinka ST u 23% i inna przyczyna u 8%. Średnia liczba pomostów na jednego chorego – 1,1, średnia liczba zmian – 1,4, średnia liczba implantowanych stentów – 1,6. System protekcyjny założono u 55% chorych. Średnia długość stentów na zmianę 21 mm. W grupie w której implantowano BMS, w 43 pomostach stwierdzono 55 zmian i implantowano 62 stenty. W grupie w której implantowano PES, w 45 pomostach stwierdzono 57 zmian i implantowano 62 stenty.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenozę w segmencie stwierdzono w 24(51%) zmianach w grupie w której implantowano BMS i w 4(9%) zmianach w grupie w której implantowano PES (RR 0,18; 95% CI 0,07-0,48; p < 0,0001). Angiograficznie restenozę stwierdzono u 20(61%) vs 4(12%) chorych odpowiednio w grupach (RR 0,20; 95% CI 0,08-0,52; p < 0,0001).

Drugorzędowy punkt końcowy: zmarło 2 chorych w grupie z implantowanym BMS i 5 chorych w grupie z implantowanym PES (p = 0,27). Zawał stwierdzono u 12 vs 6 chorych (p = 0,10), ponowną TLR wykonano u 11 vs 2 chorych (RR 0,38; 95% CI 0,15-0,74; p = 0,003), TVR u 12 vs 6 chorych (RR 0,18; 95% CI 0,39-1,05; p = 0,08), TVF stwierdzono u 18 vs 9 chorych odpowiednio w grupach (RR 0,65; 95% CI 0,42-0,96; p = 0,03). Punkt złożony zgon, zawał, TLR wystąpił u 17 vs 6 chorych w grupach (RR 0,54; 95% CI 0,32-0,83; p = 0,005). Definitywną lub prawdopodobną zakrzepicę w stencie stwierdzono u 5 chorych w grupie z implantowanym BMS i u 1 chorego w grupie z implantowanym PES (RR 0,42; 95% CI 0,10-1,05; p = 0,07).

 

Implantacja PES do pomostów żylnych wiąże się z niższą częstością angiograficznej restenozy i mniejszą liczbą ponownych rewaskularyzacji w porównaniu z wynikami uzyskanymi po implantacji BMS.