Wprowadzenie stentów pokrytych sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) lub paklitakselem spowodowało zmniejszenie o połowę liczby ponownych rewaskularyzacji po ich implantacji. Bezpieczeństwo stentów pierwszej generacji jest kwestionowane po opublikowaniu danych wskazujących na wzrost ryzyka późnej i bardzo późnej zakrzepicy w stencie. Z tego powodu zaleca się przedłużone stosowanie dwóch leków przeciwpłytkowych. Stent drugiej generacji pokryty zotarolimusem (zotarolimus eluting stent, ZES) jest bezpieczną alternatywą dla stentu pokrytego sirolimusem lub paklitakselem. Po implantacji obserwuje się jednolite i całkowite pokrycie stentu nabłonkiem, rzadziej zdarza się nieprawidłowe dopasowaniem stentu. Fosforylocholina, polimer pokrywający stent jest fosfolipidem nie wywołującym reakcji zapalnej.

Ocena stentu pokrytego zotarolimusem w codziennej praktyce klinicznej w porównaniu ze stentem pokrytym sirolimusem.

Grupę badaną stanowiło 2332 chorych w wieku ≥18 lat, z chorobą wieńcową lub ostrym zespołem wieńcowym, z przynajmniej jedną zmiana naczyniową wymagającą zabezpieczenia stentem pokrytym lekiem antyproliferacyjnym. Do badania nie właczono chorych nie rokujących przeżycia powyżej 1 roku.

Randomizacja do grupy w której implantowano ZES (n=1162) lub do grupy w której implantowano SES (n=1170). Zalecano bezpośrednią implantację stentu. W przypadku zmian złożonych, stentowano wszystkie zmiany. Przed zabiegiem chorzy otrzymywali 75 mg ASA, 300–600 mg klopidogrelu i niefrakcjonowaną heparynę (5000 IU lub 70–100 IU/kg). Zalecano podwójną terapię przeciwpłytkową z przewlekłym podawaniem 75 mg ASA oraz klopidogrelu w dawce 75 mg przez rok.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events): zgon, sercowy, zawał i ponowna rewaskularyzacja naczynia (target vessel revascularization, TVR) w ciągu 9 miesięcy.

Drugorzędowy punkt końcowy: zgony, zgony sercowe, zawały, TVR, rewaskularyzacja miejsca stentowanego (target lesion revascularization, TLR), objawowa restenoza i zakrzepica w stencie potwierdzona angiograficznie. Zgodnie z definicją ARC (Academic Research Consortium) zakrzepicę w stencie oceniano w 30 dniu i po 12 miesiącach, oraz zakrzepicę późną (1–12 miesiącem) i bardzo późną (>12 miesięcy).

Średni wiek chorych wynosił 64 lata, 74% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 51% chorych, przebyty zawał u 26%, przebytą PCI u 19%, przebyte CABG u 7%, cukrzycę u 15%, hiperlipidemię u 66%. Palacze – 30% badanych. Średni BMI – 27,3 kg/m².

Dusznicę bolesną stabilną rozpoznano u 52% chorych, zawał serca z uniesieniem odcinka ST u 7%, bez uniesienia odcinka ST lub dusznicę niestabilną u 38%, inne rozpoznanie u 3%. Zmiana zlokalizowana w pniu lewej tętnicy wieńcowej w 2% przypadków, w gałęzi przedniej zstępującej w 41%, w gałęzi okalającej w 25%, w prawej tętnicy wieńcowej w 31% i w pomoście żylnym w 1%. Średnio leczono 1,2 naczynia u jednego chorego, implantując średnio 1,7 stenta. Średnia długość implantowanego stentu wynosiła 18 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE stwierdzono istotnie statystycznie częściej w grupie z implantowanym ZES u 72 chorych (6%), w porównaniu z 34 chorymi (3%) w grupie z implantowanym SES (HR 2,15; 95% CI 1,43–3,23; p=0,0002).

Drugorzędowy punkt końcowy: zmarło 25 chorych w grupie z implantowanym ZES i 18 chorych w grupie z implantowanym SES (p=0,28), z przyczyn sercowych zmarło odpowiednio 12 v. 6 chorych (p=0,16), zawał stwierdzono u 18 v. 4 chorych (HR 4,55; 95% CI 1,54–13,4; p=0,006). Główna różnica dotyczyła liczby ponownych rewaskularyzacji, gdyż ponowną TVR wykonano u 62 v. 28 chorych w grupie z implantowanym ZES v. SES (HR 2,25; 95% CI 1,44–3,51; p=0,0001), a TLR u 50 v. 12 chorych (HR 4,25; 95% CI 2,26–7,97; p<0,0001).

Po 18 miesiącach wyniki uzyskane po implantacji SES były nadal istotnie statystycznie lepsze w porównaniu z uzyskanymi po implantacji ZES.

Zakrzepicę późną stwierdzono istotnie statystycznie częściej u chorych z implantowanym ZES zarówno po 9, jak i i 12 miesiącach (13 v. 4 chorych, p=0,048). Po 18 miesiącach liczba stwierdzonych zakrzepic w stencie była porównywalna w grupach (13 v. 6 chorych, p=0,13). Natomiast objawową restenozę stwierdzono u 58 v. 12 chorych odpowiednio w grupach (HR 4,98; 95% CI 2,68–9,28; p<0,0001).

 

Stent pokryty sirolimusem jest lepszym stentem (superior) niż stent pokryty zotarolimusem.