Wstęp. Powszechne użycie stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnym oparte jest na wynikach uzyskanych w badaniach klinicznych. Często badania te oparte są o małą liczbę chorych i w wyselekcjonowanych grupach chorych, nie odzwierciedlają faktycznego stanu dla ogółu chorych.
Cel badania. Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stentów pokrytych sirolimusem (sirolimus-eluting stent, SES) lub paklitakselem (paclitaxel-eluting stent, PES) w grupie chorych z objawami klinicznymi choroby wieńcowej, kierownych do planowego zabiegu inwazyjnego (percutaneous coronary intervention, PCI).

Grupę badaną stanowiło 2098 chorych kierowanych do zabiegu PCI z planową implantacja stentu pokrytego lekiem.

Randomizacja do grupy w której implantowano SES (n=1065 chorych) lub do grupy w której implantowano PES (n=1033 chorych). W przypadku stentowania więcej niż jednej zmiany stosowano ten sam typ stentu. Po zabiegu chorzy pobierali ASA i klopidogrel przez rok. Jeżeli wykonywano ponownie zabieg rewaskularyzacji stosowanie klopidogrelu przedłużano ponownie do roku.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony MACE (major adverse cardiac events) zgon sercowy, zawał i ponowna rewaskularyzacja miejsca (target lesion revascularization, TlR) jak i naczynia stentowanego (target vessel revascularization, TVR) w obserwacji 9-mies.
Drugorzędowy punkt końcowy: poszczególne składowe punktu pierwotnego, zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC (Academic Resaerch Consortium).

Średni wiek chorych wyniósł 64 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 48% chorych, przebyty zawał u 26%, przebyte PCI u 17%, przebyte CABG u 5%, cukrzycę u 15%, hiperlipidemię u 59%. Palacze - 39% badanych. Średni BMI - 27 kg/m².
Zawał z uniesieniem odcinka ST stwierdzono u 17,5% chorych, dusznicę niestabilną lub zawał bez uniesienia odcinka ST u 33%, dusznicę stabilną u 45%, inna przyczyna u 4,5%. Zmiany zlokalizowane w tętnicy zstępującej przedniej u 44% chorych, w tętnicy okalającej u 22% i w prawej tętnicy wieńcowej u 32%, w pniu u 2%. Średnia długość stentu 18 mm. U 20% chorych zmianę stentowano co najmniej dwoma stentami.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z podobną częstością w grupach, u 106 chorych (10,0%) w grupie której implantowano SES i u 120 chorych (11,6%) w grupie w której implantowano PES (HR 0,85; 95%CI 0,65-1,10; p=0,21).
Drugorzędowy punkt końcowy: zgon sercowy u 1,7% vs 1,5% chorych w grupie z implantowanym SES vs PES (p=0,80), zawał serca u 4,2% vs 5,1% chorych (p=0,32), TLR u 4,5% vs 5,9% chorych (p=0,14) i TVR u 6,6% vs 7,8% chorych (p=0,25). W czasie 18 mies. obserwacji z różnych przyczyn zmarło 41 chorych z implantowanym SES i 40 chorych z implantowanym PES (p=0,97).
Zakrzepica w stencie wystąpiła u 28 chorych (2,6%) w grupie z implantowanym SES i u 30 chorych (2,8%) w grupie z implantowanym PES (HR 0,90; 95%CI 0,54-1,51; p=0,70). Zakrzepicę pewną, prawdopodobną i możliwą obserwowano u podobnego odsetka chorych w grupach.

Wnioski. Nie wykazano różnic w wynikach klinicznych pomiędzy grupą w której implantowano SES lub PES, w grupie chorych kierowanych do planowego leczenia w typowych warunkach szpitalnych.