»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » SOFA

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
SOFA
Study On Omega-3 Fatty Acids and Ventricular Arrhythmia
Liczba badanych: n=546
Czas obserwacji: rok
Rok publikacji: 2006
Prezentacja: 2005 ESC STOCKHOLM
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Nagły zgon sercowy jest często pierwszą manifestacją choroby wieńcowej. Przyjmuje się, że około 50% zgonów w przebiegu chorób sercowo-naczyniowych to zgony nagłe, bezpośrednio związane z komorowymi zaburzeniami rytmu. Wyniki badań wskazują, że spożywanie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (n-3 PolyUnsaturated fatty acids, omega-3 PUFA) występujących w rybach i oleju z ryb, powoduje redukcję śmiertelności sercowo-naczyniowej. Obserwacje te dotyczą głównie zmniejszenia liczby nagłych zgonów sercowych, bez wpływu na zgony sercowe u chorych z stabilną dusznicą bolesną. Ostatnio opublikowane wyniki 2 badań, w których stosowano modyfikację diety z dużą zawartością omega-3 PUFA u chorych z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (implantatable cardioverter-defibrillators, ICD), dały rozbieżne wyniki.
 
Cel badania
Celem pracy była ocena wpływu omega-3 PUFA na śmiertelność w grupie chorych z implantowanym ICD.
Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 546 chorych > 18. roku życia, z wszczepionym ICD i potwierdzonym jednym spontanicznym VT/VF w roku poprzedzającym badanie.

Metodyka:
Randomizacja do grupy otrzymującej rafinowany olej rybi w ilości 2 g dziennie (n = 273 chorych) lub do grupy otrzymującej 2 g oleju roślinnego dziennie (n = 273 chorych). Dwa gramy oleju z ryb zawierało 961 mg omega-3 PUFA. Badania kontrolne przeprowadzono w 4., 8. i 12. mies. W czasie każdej wizyty oceniano zapisy z ICD.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba wyładowań ICD (wstrząs lub stymulacja antytachyrytmiczna - antytachycardia pacing, ATP) w przebiegu VT/VF lub zgon z każdej przyczyny.
Wyniki
Średni wiek chorych wyniósł 61 lat, mężczyźni stanowili 85% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 51% chorych, dusznicę bolesną u 76%, przebyty zawał u 62%, kardiomiopatię u 19%, cukrzycę u 16%, przebyte VT u 76%, migotanie przedsionków u 26%. Palacze – 12% badanych. Średnia wartość EF – 37%. Leki antyarytmiczne stosowało 27% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z porównywalną częstością w obu grupach; u 81 chorych (30%) w grupie leczonej omega-3 PUFA i u 90 chorych (33%) w grupie kontrolnej (HR 0,86; 95% CI 0,64-1,16; p = 0,33). W grupie leczonej zmarło 8 chorych (3%), w grupie kontrolnej – 14 chorych (5%). Wyładowania ICD wystąpiły odpowiednio w grupach u 75 (27%) i 81 (30%) chorych (HR 0,89; 95% CI 0,65-1,22; p = 0,46). Korzyści z leczenia olejem z ryb nie wykazano również w podgrupie chorych z przebytym VT/VF, nieleczonych lekami antyarytmicznymi i wartością EF ≤ 30% .
 
Wnioski
Spożywanie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych nie wpływa na prewencję komorowych zaburzeń rytmu u chorych z implantowanym ICD.
Stan chorobowy:
arytmia
arytmia / zatrzymanie serca
Leczenie:
dieta
Piśmiennictwo:
Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Bocker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group. Effect of fish oil on ventricular tachyarrhythmia and death in patients with implantable cardioverter defibrillators: the Study on Omega-3 Fatty Acids and Ventricular Arrhythmia (SOFA) randomized trial. JAMA. 2006 Jun 14, 295(22), 2613-2619. [PMID]: 16772624.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: