Zabiegi na małych naczyniach wieńcowych wiążą się z większą częstością występowania restenozy w porównaniu z zabiegami na dużych naczyniach. Częściowo różnicę tę można wytłumaczyć danymi wskazującymi, że po interwencji na naczyniu wieńcowym obserwuje się wzrost neointimy o 0,5–1 mm niezależnie od wielkości światła. Najlepsze wyniki uzyskuje się po implantacji stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnymi (drug eluting stent, DES), ale brak jest badań bezpośrednio porównujących wyniki po implantacji DES, stentu metalowego (bare metal stent, BMS) oraz po plastyce balonowej (plain old ballon angioplasty, POBA) na małych naczyniach wieńcowych (< 2,5 mm). Jedną z proponowanych strategii w przypadku zabiegów na małych naczyniach wieńcowych jest stosowanie stentów pokrytych substancjami zmniejszającymi ryzyko aktywacji płytek.

Cel badania
Porównanie strategii polegającej na przeprowadzeniu POBA z implantacją BMS pokrytego węglikiem u chorych z dusznicą bolesną i zmianą w małym naczyniu wieńcowym.

Grupę badaną stanowiło 222 chorych w wieku 18–80 lat, z dusznicą stabilną lub niestabilną (bez zwiększonego stężenia troponin), z udokumentowanym niedokrwieniem, z uwidocznionymi angiograficznie 1 lub 2 zmianami de novo w naczyniu natywnym o wymiarze ≤ 2,8 mm i z długością zmiany < 17 mm.

Randomizacja chorych do grupy, w której zmianę rozszerzano balonem (n = 106), lub do grupy, w której implantowano stent pokryty węglikiem (Carbofilm) (n = 116). Za zabieg zakończony sukcesem przyjmowano rezydualną stenozę < 30% w przypadku POBA i < 10% w przypadku implantacji stentu. W przypadku stwierdzenia stenozy > 30% u chorych, u których wykonywano plastykę balonową, implantowano stent i chorych zaliczano do grupy stentowanej. W grupie, w której implantowano stent, zabieg był poprzedzany plastyką balonową lub stent implantowano bezpośrednio. Wszyscy chorzy otrzymywali przed zabiegiem ASA, a w czasie zabiegu UFH. Po zabiegu podawano 100 mg ASA oraz klopidogrel w dawce 300 mg, a następnie 75 mg dziennie przez 4 tyg.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: widoczna w badaniu angiograficznym restenoza po 6 mies.

Drugorzędowy punkt końcowy: klinicznie wczesne (miesiąc) i późne (6 mies.) poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE).

Średni wiek chorych wynosił 64 lata, mężczyźni stanowili 69% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 73% chorych, przebyty zawał u 30%, przebyte przezskórne zabiegi rewaskularyzacyjne (percutaneous coronary intervention, PCI)u 37%, przebyte pomostowanie tętnic wieńcowych (coronary aortic bypass graft, CABG) u 8%, cukrzycę u 25%, hiperlipidemię u 76%. Palacze – 40% badanych.

Klinicznie dusznica stabilna występowała u 81% chorych, niestabilna u 13%, nieme niedokrwienie u 6%. Zmianę zlokalizowaną w tętnicy zstępującej przedniej odnotowano u 38% chorych, w tętnicy okalającej u 43% i w prawej tętnicy wieńcowej u 19%. Zmiany typu B2/C występowały u 30% chorych. Średnia długość zmiany wynosiła 8,4 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenozę stwierdzono u 32,2% chorych w grupie, w której wykonano POBA, i u 11,6% chorych w grupie, w której implantowano stent pokryty węglikiem (p = 0,001). Średni wymiar stenozy wynosił 38 vs 30% odpowiednio w grupach (p = 0,016). Późna utrata światła wyniosła 0,44 mm w grupie, w której wykonano POBA, i 0,41 mm w grupie z implantowanym stentem (p = 0,70).

Drugorzędowy punkt końcowy: po miesiącu bez objawów pozostawało 93% chorych, nawrót dusznicy obserwowano u 7% w obu grupach chorych. Nie obserwowano poważnych zdarzeń sercowych. Po 6 mies. w grupie, w której przeprowadzono POBA objawów klinicznych nie stwierdzano u 75% chorych, u 19% nastąpił nawrót dusznicy, a u 6% rozpoznano niedokrwienie nieme. W grupie z implantowanym stentem 67% chorych było bezobjawowych, 28% miało nawrót dusznicy, a u 5% rozpoznano niedokrwienie nieme. MACE wystąpiły u 11 chorych w grupie z wykonaną POBA i u 14 w grupie z implantowanym stentem (p = 0,61).

 

 

Obserwuje się małą częstość występowania restenozy po implantacji stentu pokrytego węglem atomowym w małych naczyniach wieńcowych, ze zdecydowanie lepszymi wynikami angiograficznymi w porównaniu z plastyką balonową.