Problemy związane z leczeniem restenozy w stencie metalowym spowodowały rozwój metod brachyterapii wewnątrznaczyniowej (vascular brachytherapy, VBT). Początkowe wyniki leczenia okazały się bardzo dobre, ale obserwacje wieloletnie wskazywały, że korzyści uzyskane z zastosowania tej metody leczenia zmniejszają się już po pierwszym roku obserwacji. Dodatkowym problemem okazała się zakrzepica w stencie, szczególnie w przypadkach implantowania kolejnego stentu metalowego w miejscu uprzednio poddanym brachyterapii. W poszukiwaniu nowych metod leczenia restenozy w stencie zastosowano stenty pokryte lekami antyproliferacyjnymi (drug eluting stent, DES). Wczesne wyniki badań wskazują na przewagę DES nad VBT w leczeniu chorych.

 

Ocena 3-letnia leczenia restenozy w stencie z użyciem stentu pokrytego sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) w porównaniu z VBT.

Grupę badaną stanowiło 384 chorych ze stabilną i niestabilną dusznicą bolesną lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem i restenozą w stencie, o długości zmiany od 15 do 40 mm, w naczyniu o średnicy od 2,5 mm do 3,5 mm.

Randomizacja do grupy, w której wykonywano VBT (n = 125 chorych) lub implantowano SES (n = 259 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali 325 mg ASA i 300-375 mg klopidogrelu w dawce nasycającej, a następnie 75 mg dziennie lub 500 mg tiklopidyny w dawce nasycającej, a następnie 250 mg 2 razy dziennie. W czasie zabiegu stosowano UFH, wydłużając ACT do 300 sek. u chorych, u których wykonywano brachyterapię i do 250 sek. u chorych, u których implantowano stent. W przypadku brachyterapii napromieniowaniu poddawano zmianę wraz z 5 mm przylegającymi, niezmienionymi odcinkami naczyń. Natomiast stenty implantowano, dobierając ich długość tak, aby pokryły poza zmianą dodatkowo 3-milimetrowe odcinki niezmienionego naczynia. Kontrolne badanie angiograficzne wykonywano po 6 mies.
Punkt końcowy: brak sukcesu w miejscu angioplastyki (target vessel failure, TVF), zgon, zawał, rewaskularyzacja, zakrzepica w stencie według definicji ARC (Academic Research Consortium) w okresie 3-letniej obserwacji.

Po 3 latach w obserwacji pozostało 110(88%) chorych w grupie w której wykonywano VBT i 238(92%) chorych w grupie w której implantowano SES.

Punkt końcowy: brak korzyści z wykonanego zabiegu w zaopatrywanym miejscu (TVF) stwierdzono po 3 latach u 30,4% chorych w grupie w której wykonywano VBT i u 23,9% chorych w grupie w której implantowano SES (p = 0,21). MACE (major adverse cardiac events) obejmujący zgon, zawał i ponowną rewaskularyzację miejsca zaopatrywanego (target lesion revascularization, TLR) wystąpił w podobna częstością w grupach u 28,0% vs 23,6% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,38). Zgon (2,4 vs 3,9% chorych, p = 0,56) i zawał (3,2 vs 6,2% chorych, p = 0,33) wystąpił z podobna częstością w grupach. TLR wykonano u 26,4% chorych w grupie w której wykonywano VBT i u 17,8% chorych w grupie w której implantowano stent (p = 0,059), natomiast ponowną rewaskularyzację naczynia (target vessel revascularization, TVR) bez TLR wykonano u 8,8 vs 6,9% chorych (p = 54).

W analizie Kaplana-Meiera liczba chorych u których nie wykonywano TLR i TVR była istotnie statystycznie większa w grupie chorych u których implantowano SES w porównaniu z grupą w której wykonano VBT. W przypadku TLR 81,0 vs 71,6% chorych (p = 0,018), a TVR 78,2 vs 68,8% (p = 0,022). Różnicy tej nie obserwowano w przypadku TVF (75,1 vs 67,9% chorych, p = 0,087) i MACE (75,5 vs 70,5% chorych, p = 0,19).

Zakrzepicę pewną i prawdopodobna obserwowano u 3(2,4%) i u 9(3,5%) chorych w grupie VBT vs SES po 3 latach obserwacji (p = 0,76)

 

Po 3 latach obserwacji w grupie chorych z implantowanym SES większa liczba chorych nie miała wykonywanej ponownej TLR i TVR w porównaniu z grupą w której wykonywano VBT. Zakrzepica w stencie wystąpiła z podobną częstością w grupach i była większa niż po leczeniu zmian de novo.