Wprowadzenie stentów spowodowało obniżenie częstości restenozy o 30-50% w porównaniu z plastyką balonową. Uznaną metodą leczenia restenozy w stencie jest brachyterpia wewnątrznaczyniowa (vascular brachteraphy, VBT). Alternatywą dla VBT może być implantacja stentów pokrytych lekiem antyproliferacyjnymi w światło wszczepionego stentu ze zmianami restenotycznymi, ale ten pogląd nie został, jak dotąd zweryfikowany w badaniu z randomizacją.

 

Cel badania
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania stentów pokrytych sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) w leczeniu restenozy w stencie.

Grupę badaną stanowiło 384 chorych ze stabilną i niestabilną dusznicą bolesną lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem i restenozą w stencie o długości 15-40 mm w naczyniu o średnicy od 2,5 mm do 3,5 mm.

Randomizacja do grupy, w której wykonywano brachyterapię (n = 125 chorych) lub implantowano SES (n = 259 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali 325 mg ASA i 300-375 mg klopidogrelu w dawce nasycającej, a następnie 75 mg dziennie lub 500 mg tiklopidyny w dawce nasycającej, a następnie 250 mg 2 razy dziennie. W czasie zabiegu stosowano UFH, wydłużając ACT do 300 s u chorych, u których wykonywano brachyterapię i do 250 s u chorych, u których implantowano stent. W przypadku brachyterapii napromieniowaniu poddawano zmianę wraz z 5 mm przylegającymi, niezmienionymi odcinkami naczyń. Natomiast stenty implantowano, dobierając ich długość tak, aby pokryły poza zmianą dodatkowo 3-milimetrowe odcinki niezmienionego naczynia. Kontrolne badanie angiograficzne wykonywano po 6 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: brak sukcesu w miejscu angioplastyki (target vessel failure, TVF), zgon, zawał, rewaskularyzacja, zakrzepica w stencie w okresie 9-miesięcznej obserwacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: angiograficzna ocena minimalnej średnicy naczynia (mean lumen diameter, MLD) w stencie i w segmencie poddanym angioplastyce po zabiegu i po 6 mies. MACE (major adverse cardiac events), zgon, zawał, rewaskularyzacja w 9 mies. badania.

Średni wiek chorych wyniósł 63,5 roku, mężczyźni stanowili 67% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 90% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 48%, przebyty zawał u 45%, CABG u 14%, niewydolność serca u 9%, cukrzycę u 32%.

Zmiana w tętnicy zstępującej przedniej wystąpiła u 46% chorych, okalającej u 19% i prawej tętnicy wieńcowej u 35%. Choroba jednonaczyniowa – 54% chorych, dwunaczyniowa – 30% chorych i trzynaczyniowa - 16%. Średnia długość zmiany – 17mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: TVF istotnie częściej stwierdzono w grupie brachyterapii niż w grupie z implantowanym SES: 27 (21,6%) chorych vs 32 (12,4%) chorych, (RR 1,7; 95% CI 1,1-2,8; p = 0,02).

Drugorzędowy punkt końcowy: Po 6 mies. lepsze wyniki angiograficzne odnotowano w grupie z implantowanym SES. MLD w segmencie – 1,52 ± 0,63 mm w grupie VBT vs 1,80 ± 0,63 mm w grupie SES (p < 0,001), w stencie odpowiednio 1,80 ± 0,69mm vs 2,08 ± 0,74 mm (p = 0,001). Utrata światła zarówno w segmencie (0,33 ± 0,54 mm w grupie VBT vs 0,27 ± 0,55 mm w grupie SES, p = 0,33), jak i w stencie (0,23 ± 0,63 mm vs 0,33 ± 0,66 mm p = 0,17) nie różniła się istotnie statystycznie.

Odsetek chorych z restenozą był porównywalny w grupach, u 29,5% chorych w grupie VBT i 19,8% chorych w grupie SES (p = 0,07). Jednakże w grupie z implantacją stentu znacząco częściej wystąpiła restenoza ogniskowa (19,4% vs 46,7% wszystkich zmian naczyniowych, p = 0,02).

Klinicznie MACE wystąpił u 24 chorych (19,2%) w grupie VBT i u 26 chorych (10,0%) w grupie SES, (RR 1,9; 95% CI 1,1-3,2; p = 0,02). W obserwacji 9-miesięcznej nie było zgonów, a w grupie SES odnotowano 4 przypadki zawałów nonQ (p = NS). Ponowną rewaskularyzację częściej wykonywano w grupie chorych po brachyterapii. TVR wykonano u 20 chorych (21,6%) w grupie VBT i 28 (10,8%) chorych w grupie SES (p = 0,008). Natomiast ponowną rewaskularyzację w miejscu poddanym angioplastyce wykonano odpowiednio u 24 (19,2%) vs 22 (8,5%) chorych (p = 0,004).

Implantacja stentu uwalniającego sirolimus u chorych z restenozą w stencie przynosi lepsze wyniki kliniczne i angiograficzna w porównaniu z leczeniem brachyterapią.