Zarówno stenty pokryte sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) jak i paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) redukują częstość restenozy  w ocenie angiograficznej jak i klinicznej, w porównaniu do stentów metalowych (bare metal stent, BMS). Ostatnio publikowane metaanalizy wskazują, że SES maja przewagę nad PES w uzsykanych wynikach w obserwacjach średnioterminowych.

Ocena pięcioletnich wyników badania.

Grupę badaną stanowiło 1012 chorych z dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem lub ostrym zespołem wieńcowym, ze zmianą w naczyniu o wymiarze 2,25 do 4,0 mm, możliwą do stentowania, kierowanych do angioplastyki. Nie było ograniczeń związanych z liczbą zmian, liczbą naczyń ze zmianami i długością zmiany.

Randomizacja do grupy w której implantowano SES (n = 503 chorych) lub PES (n = 509 chorych). Stenty SES, podobnie jak PES, były dostępne w rozmiarach 2,25–3,5 mm i długości 8–33 mm. Wszyscy chorzy otrzymywali leczenie zgodne z rekomendacjami. U 1 chorego stosowano 1 rodzaj stentów.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse coronary events, MACE); zgon, zawał, niedokrwienie wymagające ponownej rewaskularyzcji miejsca (target lesion revascularization, TLR).

Drugorzędowy punkt końcowy: zgon sercowy, TLR, ponowna rewaskularyzacja naczynia (target vessel revascularization, TVR) i zakrzepica w stencie według kryteriów ARC (Academic Research Consortium).

Średni wiek chorych wyniósł 62 lat, mężczyźni stanowili 77% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 61% chorych, dusznicę bolesną u 49%, cukrzycę u 20%.

Ostry zespół wieńcowy rozpoznano u 51% chorych. Średnia liczba zmian w naczyniach wieńcowych na jednego chorego – 1,4.

Po 5 latach wyniki uzyskano od n = 488 chorych w grupie z implantowanym SES i od n = 486 chorych z implantowanym PES. Kontrolne badanie angiograficzne wykonano odpowiednio u n= 128 i n = 146 chorych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: po roku liczba zdarzeń niepożądanych była istotnie statystycznie mniejsza w grupie z implantowanym SES, które stwierdzono u 8,3% chorych w porównaniu do 13,8% chorych w grupie z implantowanym PES (HR 0,59; 95% CI 0,40-0,86; p < 0,01). Po 5 latach liczba MACE była porównywalna w grupach, u 21,3 vs 24,2% chorych odpowiednio w grupach (HR 0,85; 95% CI 0,65-1,10; p = 0,21). W okresie pomiędzy 1 a 5 rokiem obserwacji liczba MACE była porównywalna w grupach (HR 1,18; 95% CI 0,65-1,10; p = 0,21). Liczba zgonów i ponownych zwałów była podobna w grupach zarówno po rocznej (p = 0,30) jak i pięcioletniej obserwacji (p = 0,46).

Natomiast liczba ponownych TLR istotnie statystycznie mniejsza w grupie z implantowanym SES po roku obserwacji (5,8 vs 10,4% chorych odpowiednio w grupach, p < 0,001), ale po 5 latach była porównywalna w grupach (14,9 vs 17,9% chorych, p = 0,16). Liczba TVR była istotnie statystycznie mniejsza zarówno po roku (7,2 vs 11,6% chorych, p = 0,02) jak i po 5 latach (17,7 vs 22,4% chorych, p = 0,05).

Drugorzędowy punkt końcowy: pewną zakrzepicę w stencie obserwowano z jednakową częstością w grupach u 4,6% chorych w grupie z implantowanym SES i u 4,1% chorych z implantowanym PES. W poszczególnych okresach czasowych (wczesna, późna i bardzo późna) liczba zakrzepic w stencie była podobna w grupach.

Późna utrata światła (late loss lumen, LLL)w stencie po 8 mies. wynosiła 0,12±0,36 mm w grupie z implantowanym SES i 0,25±0,49 mm w grupie z implantowanym PES (p < 0,001). Po 5 latach odpowiednio 0,30±0,51 mm vs 0,37±0,51 mm (p = 0,21).

 

Przewaga w wynikach klinicznych obserwowano po roku od implantacji SES w porównaniu do PES, uległa niwelacji po 5 latach od implantacji stentu. Liczba ponownych TLR po 2 roku obserwacji była wyższa w grupie z implantowanym SES, chociaż po roku była istotnie statycznie niższa w porównaniu do PES. Również w ocenie angiograficznej LLL po 5 latch była porównywalna w grupach.