Wstęp. Przezskórna rewaskularyzacja naczyń wieńcowych (percutaneous coronary intervention, PCI) u chorych z cukrzycą wiąże się z większym ryzykiem niekorzystnych zdarzeń klinicznych w porównaniu do chorych bez cukrzycy. Również w tej grupie chorych obserwuje się wyższe ryzyko restenozy, z angiograficznie większą późną utratą światła (late lumen loss, LLL) wynikającą z rozrostu neointimy w porównaniu do grupy chorych bez cukrzycy. Dodatkowo, chorzy z cukrzyca mają mniejsze naczynia, co jest dodatkowym niezależnym czynnikiem restenozy. Zarówno stenty pokryte sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) jak i paklitakselem (paclitaxel eluting stent, PES) redukują częstość restenozy angiograficznie jak i klinicznie, w porównaniu do stentów metalowych (bare metal stent, BMS). Wiadomo, że w grupie chorych bez cukrzycy obserwuje się lepsze wyniki w grupie chorych z implantowanym SES niż PES. Z badań obserwacyjnych i metaanaliz wynika, że w przypadku chorych z cukrzycą nie obserwuje się tak istotnej różnicy pomiędzy stentami.
Cel badania. Ocena wyników klinicznych u chorych z cukrzycą z implantowanym SES lub PES w obserwacji dwuletniej.

Grupę badaną stanowiło 1012 chorych z stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zespołem wieńcowym, z stenozą ≥50% w naczyniu o wymiarze 2,25 do 4,0 mm. Bez ograniczeń w liczbie zwężeń, liczbie naczyń z zwężeniami i w długości zmiany.

Randomizacja do grupy w której implantowano SES (Cypher) lub do grupy w której implantowano PES (Taxus). Cukrzycę stwierdzono u 201 chorych (z 292 zmianami) z czego n=106 chorych miało implantowany SES, a n=93 chorych miało implantowany PES. Bez cukrzycy było 811 chorych. Chorzy przed zabiegiem otrzymywali ASA ≥100 mg, klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg, w czasie zabiegu heparynę. Po zabiegu ASA 100 mg i klopidogrel 75mg dziennie przez 12 mies. Badanie kontrolne po 1., 6., 9. mies., po roku i 2 latach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony; zgon z przyczyn sercowych, zawał i niedokrwienie w obszarze naczynia uszkodzonego (ischemia-driven target lesion revascularization, ID-TLR).

Chorzy z cukrzycą byli starsi (w wieku ≥65 lat było 60% chorych w grupie z cukrzycą i 40% chorych w grupie bez cukrzycy, p<0,001), mężczyźni stanowili 71% vs 79% chorych odpowiednio w grupach (p=0,01). Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 81% vs 57% chorych w grupie z cukrzycą i bez cukrzycy (p<0,001), przebyty zawał u 35% vs 28%% (p=0,06), hiperlipidemię u 81% vs 58% (p<0,001). Palacze – 20% vs 40% badanych odpowiednio w grupach (p<0,001).
Stabilna dusznica bolesna u 54% chorych w grupie z cukrzycą i u 47% chorych bez cukrzycy (p=0,11), ostry zespół wieńcowy u 46% vs 53% chorych (p=0,21). Choroba wielonaczyniowa u 65% vs 58% chorych odpowiednio w grupach (p=0,05).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 2 latach, zgony (9,0% vs 4,1% chorych, p=0,004), zgony sercowe (7,0% vs 2,1% chorych, p<0,001), ponowna rewaskularyzacja (11,9% vs 10,0% chorych, p=0,33) i MACE (major adverse cardiac events) (19,9% vs 12,7%, p=0,007) częściej obserwowano u grupie chorych z cukrzycą niż w grupie bez cukrzycy.
W grupie chorych z cukrzycą MACE stwierdzono w grupie z implantowanym SES istotnie statystycznie rzadziej w porównaniu do grupy z implantowanym PES (14,8% vs 25,8% chorych, HR 0,52; 95%CI 0,28-0,99; p=0,05). Liczba zgonów (8,3% vs 10,8% chorych) i zawałów (6,5% vs 7,5% chorych) była porównywalna w grupach, natomiast liczba ID-TLR faworyzowała SES (7,4% vs 17,2% chorych, HR 0,48; 95%CI 0,22-1,05; p=0,07).
W podgrupie chorych leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi SES w porównaniu do PES redukował liczbę MACE (HR 0,42; 95%CI 0,19-0,93; p=0,03) i TLR (HR 0,36; 95%CI 0,13-0,98; p=0,05) w podobnym stopniu jak u chorych bez cukrzycy. Natomiast liczba MACE była podobna zarówno po implantacji SES (20,0% chorych) jak i po PES (23,5% chorych) w podgrupie chorych z cukrzycą insulinozależną. Zakrzepica w stencie u 0,9% chorych w grupie z implantowanym SES i u 3,2% chorych z implantowanym PES (p=0,25).
W grupie chorych bez cukrzycy częstość MACE (10,4% vs 15,1% chorych, HR 0,65; 95%CI 0,44-0,96; p=0,04) i TLR (7,9% vs 12,0% chorych, HR 0,64; 95%CI 0,41-1,00; p=0,05) była niższa w grupie chorych z implantowanym SES w porównaniu do grupy z implantowanym PES. Zakrzepica w stencie u 2,8% chorych w grupie z implantowanym SES i u 2,6% chorych z implantowanym PES.

Wnioski. Chorzy z cukrzyca maja gorsze wyniki leczenia w porównaniu do chorych bez cukrzycy u których implantowano stent pokryty lekiem antyproliferacyjnym. W grupie chorych z cukrzycą implantacja SES wiązała się z redukcją ponownych rewaskularyzacji i liczbą MACE w porównaniu do grupy z implantowanym PES. W podgrupie chorych bez cukrzycy obserwowano podobne różnice pomiędzy grupami.