Chorych randomizowano do grupy stentu pokrywanego rapamycyną n=503 chorych lub paklitakselem n=509 chorych. Badanie kontrolne po 9 miesiącach. Chorzy przed zabiegiem otrzymywali ASA ≥100mg, dawkę wstępna 300mg klopidogrelu, w czasie zabiegu bolus, a następnie wlew heparyny, inhibitory GP2b3a od decyzji wykonującego zabieg. Po zabiegu ASA 100mg/db i klopidogrel 75mg/db przez 12 miesięcy dla obu typów stentów.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony; zgon z przyczyn sercowych, zawał i niedokrwienie w obszarze naczynia uszkodzonego.

Drugorzędowy punkt końcowy: liczba ponownych rewaskularyzacji naczynia uszkodzonego, ponownych rewaskularyzacji, niewydolności naczynia uszkodzonego [zawał, zgon z przyczyn sercowych lub ponowna rewaskularyzacja].

Dodatkowo ocenie poddano grupę chorych z cukrzycą i ACS w ocenie klinicznej, a w badaniu angiograficznym utratę światła po 8 miesiącach po implantacji stentu w segmencie.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony wystąpił u 10.8% chorych w grupie Taxus vs 6.2% chorych w grupie Cypher HR 1.80 (95%CI;1.16-2.80) p=0.009. Różnica w punkcie pierwotnym wynikała głównie z różnicy w ilości ponownych rewaskularyzacji 8.3% chorych w grupie Taxus vs 4.8% chorych w grupie Cypher HR 1.77 (95%CI;1.07-2.93) p=0.025. Nie było różnic w ilości zgonów i zawałów pomiędzy grupami. Zakrzepica w stencie wystąpiła u 2.0% chorych z grupy Cypher vs 1.6% w grupie Taxus z jednakowa częstością w typie zakrzepicy ostrej (1 dzień), podostrej (do 30 dni) i przewlekłej (1-9 miesiąca).

Analiza w podgrupach wykazała większą korzyść z implantacji stentu pokrytego sirolimusem w grupie chorych z cukrzycą HR 3.27 (95%CI;1.28-8.36) p=0.013. A w grupie bez ostrego zespołu wieńcowego większa korzyść odnieśli chorzy z implantacją stentu Taxus HR 2.91 (95%CI;1.46-5.78) p=0.02.

Drugorzędowy punkt końcowy: niewydolności naczynia uszkodzonego wystąpiła u 11.6% chorych w grupie Taxus vs 7.0% w grupie Cypher p=0.012.

W ocenie angiograficznej po 8 miesiącach po implantacji stentu (ocena 527 chorych) utrata światła w stencie wynosiła 0.13±0.37 mm w grupie sirolimusu vs 0.25±0.49 mm w grupie paklitakselu p<0.001, w segmencie utrata świata wynosiła odpowiednio 0.19±0.45 mm vs 0.32±0.55 mm p=0.001. Podwojenie stenozy w stencie w grupie sirolimusu 3.2% vs 7.6% w grupie paklitakselu p=0.01, w segmencie odpowiednio 6.7% vs 11.9% p=0.02.

 

MACE wystąpił częściej w grupie stentu pokrytego paklitakselem w porównaniu do stentu pokrytego sirolimusem w grupie chorych w badaniu jednoośrodkowym. Pierwotny punkt końcowy dotyczył głownie mniejszej ilości ponownych rewaskularyzacji w grupie stentu Cypher. Również w badaniu angiograficznym utrata światła w przypadku implantacji stentu Cypher jest mniejsza w porównaniu do Taxus.