Wprowadzenie do kardiologii inwazyjnej stentów pokrytych lekiem antyproliferacyjnym znacznie zmniejszyło częstość występowania restenozy w stencie. Obecnie trwają prace zarówno nad nowymi platformami, jak i nowymi materiałami zastosowanymi w stopach metali, a także nad nowymi rodzajami polimerów, którymi pokrywa się stenty.

Cel badania
Ocena stentu kobaltowo-chromowego pokrytego sirolimusem – FIREBIRD 2.

Grupę badaną stanowiło 117 chorych z dusznicą bolesną, z maksymalnie 2 zmianami de novo lub z restenozą niezwiązaną ze stentowaniem naczynia. Naczynie o wymiarze 2,25–4,0 mm, z długością zmiany < 30 mm

Randomizacja chorych do grupy, w której implantowano stent FIREBIRD 2 (n = 67, 88 zmian), lub do grupy, w której zastosowano stent metalowy DRIVER (n = 49, 63 zmiany, grupa kontrolna historyczna). Stent FIREBIRD 2 jest stentem rozprężanym na balonie, pokrytym polimerem (SBS) i sirolimusem (9 µg/mm długości) uwalnianym w ok. 50% po tygodniu i w 90% po miesiącu. Wszyscy chorzy otrzymywali ASA w dawce 100 mg i 75 mg klopidogrelu dziennie co najmniej 2 dni przed badaniem. Po zabiegu podawano ASA i klopidogrelu w tych samych dawkach, kontynuując leczenie przez co najmniej 6 mies. Badania kontrolne przeprowadzano po 1., 3., 6. i 12. mies., a badanie angiograficzne po 6 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła (late lumen loss, LLL) w stencie po 6 mies.

Drugorzędowy punkt końcowy: klinicznie poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE) po 12 mies. Zakrzepica w stencie.

Średni wiek chorych wynosił 60 lat, mężczyźni stanowili 82% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 32% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 56%, przebyty zawał u 45%, przebyte przezskórne zabiegi rewaskularyzacyjne (percutaneous coronary intervention, PCI) u 16%, przebyte pomostowanie tętnic wieńcowych (coronary aortic bypass graft, CABG) u 2,5%, cukrzycę u 22%, hiperlipidemię u 32%. Palacze – 42% badanych.

Zmiany zlokalizowane w tętnicy zstępującej przedniej stanowiły 44% zmian, w okalającej – 18% i w prawej tętnicy wieńcowej – 38%. Zmiana typu B2/C w przypadku występowała w 75% zmian. Implantowano 1,2 stentu na zmianę. Średnia długość stentu wynosiła 22 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL w stencie była istotnie statystycznie mniejsza w grupie chorych z implantowanym stentem FIREBIRD 2. W grupie z implantowanym stentem pokrytym sirolimusem utrata światła wyniosła 0,05 ± 0,09 mm, w grupie z implantowanym stentem metalowym 0,98 ± 0,61 mm (p < 0,0001). Podobna różnica dotyczyła segmentu i wyniosła odpowiednio w grupach 0,05 ± 0,18 mm vs 0,72 ± 0,59 mm (p < 0,0001). W badaniu angiograficznym stwierdzono stenozę w stencie wynoszącą 15,1% w grupie z implantowanym stentem FIREBIRD 2 i 42% w grupie, w której użyto stentu metalowego. Minimalny wymiar światła wynosił odpowiednio w grupach 2,68 ± 0,45 mm vs 1,84 ± 0,75 mm (p < 0,0001).

Drugorzędowy punkt końcowy: klinicznie MACE odnotowano u 1 chorego z implantowanym stentem pokrytym sirolimusem i u 13 chorych w grupie z stentem metalowym (p < 0,0001). W obu grupach u chorych wykonano ponowną rewaskularyzację zmiany. Nie odnotowano przypadków zakrzepicy w stencie w obserwacji 12 mies. w żadnej z grup.

 

 

Stent FIREBIRD 2 zbudowany na platformie kobaltowo-choromowej, pokryty sirolimusem jest zarówno bezpieczny, jak i skuteczny w leczeniu inwazyjnym chorych z objawową chorobą wieńcową.