Wstęp. Cel badania
Prewencja restenozy po zabiegach naczyniowych jest szczególnym wyzwaniem, szczególnie w przypadku zmian w tętnicy udowej. Stenty nitinolowe zapobiegają dwom czynnikom nawroty restenozy, remodelingowi naczyniowemu i ponownemu zwężeniu w miejscu stentowania, nie wpływają na rozwój neointimy. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i możliwości implantowania stentu pokrytego lekiem w tętnicy udowej.
Chorzy w wieku >30 lat z objawową chorobą tętnic kończyn dolnych w klasie 1-4 w klasyfikacji Rutherforda. Chorzy z zmianami de novo jak i restenozą, z wymiarem stenozy ≥70%. Długość zmiany 7-14.5 cm z okluzją 4-14.5 cm w tętnicy udowej o wymiarze 4-6 mm.
Chorzy randomizowani do grupy stentowanej stentem pokrytym rapamycyną n=29 chorych i stentem metalowym n=28 chorych. S.M.A.R.T. jest samorozprężalnym stentem, pokryty polimerem z lekiem-rapamycyną (powłoka o grubości 5 mm), zawierając 90 ug sirolimusu na cm2. Całkowita ilość sirolimusu na stent 1 mg. Stenty o długości 8 cm i wymiarze 6-7 mm. Przed zabiegiem wszyscy chorzy otrzymywali ASA i dawkę nasycająca klopidogrelu 300 mg, a w czasie zabiegu UFH 3000 - 5000 IU w bolusie, a następnie wlew 750-1000 IU/godz. Po zabiegu chorzy otrzymywali ASA oraz klopidogrel przez 4 tygodnie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: średni wymiar światła w stencie po 6 miesiącach.
Drugorzędowy punkt końcowy: podwojenie stenozy w badaniu angiograficznym, restenoza w badaniu duplex usg, ABI, klinicznie drożność naczynia.
Średni wiek badanych 66.5 lat, mężczyźni stanowili 70% badanych, palaczy 30% badanych. Choroby serca u 49% chorych, cukrzyca 38% chorych, hiperlipidemia 67% chorych, nadciśnienie tętnicze 69% chorych. Zmiana de novo u 93% chorych, restenoza 7% chorych. Całkowite zamknięcie naczynia 66% chorych. Całkowita długość zmian 81.5 mm.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wymiar światła w stencie po 6 miesiącach w grupie z implantowanym stentem pokrywanym lekiem 4.94±0.69 mm vs 4.76±0.54 mm w grupie stentu metalowego p=0.312.
Drugorzędowy punkt końcowy: stenoza po 6 miesiącach 19.1±15.0% w grupie stentu pokrywanego vs 21.3±22.0% w grupie stentu metalowego p=0.682. Utrata światła w stencie 0.38±0.64 mm vs 0.68±0.97 mm w grupach odpowiednio p=0.202. U wszystkich chorych z grupy stentu metalowego i u 95% chorych z grupy stentu pokrywanego po 6 miesiącach stent był drożny. Również w ocenie usg nie wykazano restenozy u chorych. Wskaźnik ramienno-kostkowy (ABI) był porównywalny w grupach po 1 (p=0.935) i po 6 miesiącach obserwacji (p=0.356). W ocenie kliniczne większość chorych była w klasie 1-2 Rutherforda.
Liczba objawów ubocznych podobna w grupach, po jednym przypadku w każdej grupie zakrzepicy w stencie.
Wnioski
Pomimo że obserwowano trend w kierunku lepszych wyników w grupie chorych z implantowanym stentem pokrytym rapamycyną, nie wykazano różnic istotnych statystycznie.
Duda SH, Bosiers M, Lammer J, Scheinert D, Zeller T, Tielbeek A, Anderson J, Wiesinger B, Tepe G, Lansky A, Mudde C, Tielemans H, Beregi JP. Sirolimus-eluting versus bare nitinol stent for obstructive superficial femoral artery disease: the SIROCCO II trial. J Vasc Interv Radiol. 2005 Mar, 16(3), 331-338. [PMID]: 15758128.
drukuj
