Wprowadzenie stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnymi zmniejszyło częstość restenozy w porównaniu ze stentami metalowymi w obserwacji krótkoterminowej. Istnieją jednak nieliczne dane dotyczące wyników klinicznych i angiograficznych w obserwacji wieloletniej

Cel badania
Ocena kliniczna chorych leczonych w badaniu SIRIUS w trakcie wydłużonej 2-letniej obserwacji.

W badaniu SIRIUS chorzy byli randomizowani do grupy, w której implantowano stent metalowy (bare metal stent, BMS) (n = 525 chorych) lub do grupy, w której implantowano stent uwalniający sirolimus (sirolimus eluting stent, SES) (n = 533 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali 325 mg ASA i 300 mg klopidogrelu w dawce nasycającej, a następnie 75 mg przez okres 3 mies. W czasie zabiegu stosowano heparynę, uzyskując wydłużenie ACT ≥ 250 s. Stenty implantowano po predylatacji zwężenia. Stosowano stenty o długościach 8 i 18 mm i średnicach: 2,5, 3,0 i 3,5 mm. Chorzy byli oceniani klinicznie po 2 latach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: ponowna rewaskularyzacja (target lesion revascularization, TLR) z powodu klinicznych objawów niedokrwienia

Drugorzędowy punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events), zawał, zgon, ponowna rewaskularyzacja naczynia poddanego angioplastyce poza zmianą leczoną (target vessel revascularization, TVR).

Dane kliniczne, demograficzne i angiograficzne były porównywalne w grupach.

Dane uzyskano od 91,6% chorych z grupy leczonej BMS i od 92,3% chorych z grupy SES.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w pierwszym roku obserwacji liczba chorych, u których wykonano TLR z powodu klinicznych objawów niedokrwienia była istotnie wyższa w grupie leczonej BMS – 105 chorych (20,0%) – w porównaniu do 16 chorymi (4,9%) w grupie SES (p < 0,0001). Po 2 latach liczba chorych wzrosła do 112 (21,3%) vs 31 (5,8%) odpowiednio w grupach (p < 0,001), ale w okresie pomiędzy 1. a 2. rokiem odsetek chorych, u których wykonano TLR był porównywalny (5 chorych vs 7 chorych).

Drugorzędowy punkt końcowy: liczba zgonów w grupie SES i BMS była porównywalna (2,1 chorych vs 1,3% chorych, p = 0,47), podobnie liczba zawałów (4,1% chorych vs 4,8% chorych, p = 0,65). Liczba rewaskularyzacji poza miejscem uszkodzenia nie różniła się pomiędzy grupami – 26 chorych (4,9%) w grupie SES i 38 chorych (7,2%) w grupie BMS (p = 0,122). Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania punktów końcowych w okresie pomiędzy 1. a 2. rokiem obserwacji.

Korzyści z zastosowania stentu pokrywanego lekiem stwierdzono we wszystkich podgrupach leczonych (wiek, płeć, cukrzyca, długość zmiany i średnica naczynia, stentowana gałąź zstępująca przednia oraz w podgrupie chorych z implantowanymi sekwencyjnie zachodzącymi na siebie stentami). Po 2 latach zakrzepicę potwierdzoną w stencie stwierdzono u 3 chorych (0,6%) w grupie SES i u 4 chorych (0,8%) w grupie BMS (p = 0,72). Wszystkie przypadki zakrzepicy (zarówno potwierdzone, jak i prawdopodobne) wystąpiły u 5 chorych (0,9%) w grupie SES i u 8 chorych (1,5%) w grupie kontrolnej (p = 0,11).

Wyniki odległej 2-letniej obserwacji chorych leczonych implantacją stentu uwalniającego sirolimus potwierdzają ich przewagę nad stentami niepokrytymi lekiem w redukcji liczby ponownych rewaskularyzacji.