Chorzy byli randomizowani do grupy stentu metalowego lub pokrywanego lekiem w stosunku 1:1. Wszyscy chorzy otrzymywali ASA 325 mg i klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg, a następnie 75 mg przez okres 3 miesięcy. W czasie zabiegu stosowano heparynę celem osiagniecia ATT≥250 s. Stent implantowano po plastyce balonowej. Stenty o długościach 8 i 18 mm i wymiarach 2.5mm, 3.0mm i 3.5mm. Chorzy byli oceniani klinicznie po 30 dniach i 6,9 i 12 miesiącach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: niewydolność naczynia stentowanego [definiowana jako rewaskularyzacja, zgon sercowy, zawał serca].

Drugorzędowy punkt końcowy: ocena kliniczna MACE [zawał, zgon, przyspieszona CABG, ponowna rewaskularyzacja naczynia].

 

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zgony u 7(1.3%) chorych w grupie stentu pokrywanego i u 4(0.8%) chorych w grupie kontrolnej p=0.547. Ponowna rewskularyzacja naczynia u 26(4.9%) chorych w grupie stentu pokrywanego i u 105(20.0%) chorych w grupie stentu metalowego p<0.001. MACE stwierdzono u 44(8.3%) chorych vs 117(22.3%) chorych w grupach odpowiednio.

Pierwszorzędowy punkt końcowy niewydolność naczynia stentowanego wystąpił u 52(9.8%) chorych w grupie stentu pokrywanego lekiem vs 130(24.8%) chorych w grupie stentu metalowego.

Zakrzepica w stencie u 2(0.4%) chorych w grupie stentu pokrywanego vs 4(0.8%) chorych w grupie stentu metalowego. Korzyści z zastosowania stentu pokrywanego lekiem stwierdzono we wszystkich podgrupach leczonych.

 

Implantowane stentu pokrywanego sirolimusem daje długotrwały korzystny efekt w obserwacji rocznej podobny do efektu po implantacji stentu. Pomiędzy 9 a 12 miesiącem obserwacji mamy dalszą redukcję klinicznej restenozy, nawet w podgrupach chorych wysokiego ryzyka.