Stenty pokryte sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) poprawiają wyniki angiograficzne z zmniejszeniem częstości restenozy i liczby ponownych rewaskularyzacji w porównaniu z stentami metalowymi (bare metal stent, BMS). Spowodowało to szerokie zastosowanie tych stentów podczas przezskórnych zabiegów inwazyjnych (percutaneous coronary intervention, PCI). Dane uzyskane z wieloletnich obserwacji wskazują jednak na większą częstość bardzo późnej zakrzepicy w stencie w grupie chorych z implantowanym stentem pokrytym lekiem antyproliferacyjnym, co wiąże się z możliwym wzrostem śmiertelności i mniejszym bezpieczeństwem stosowania stentu w dłuższym okresie czasu.

 

Ocena pięcioletnia wyników badania.

Grupę badaną stanowiło 1058 chorych z dusznicą lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego, ze zmianą de novo, zawężającą > 50% światło naczynia natywnego, o średnicy od 2,5 do 3,5 mm. Długość zmiany wyniosła 15-30 mm.

Randomizacja do grupy w której implantowano stent metalowy (bare metal stent, BMS) (n = 525 chorych) lub do grupy w której implantowano stent pokryty sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) (n = 533 chorych). Chorzy oceniani klinicznie po 30 dniach, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 60 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ponowna rewaskularyzacja (target lesion revascularization, TLR) z powodu klinicznych objawów niedokrwienia.

Drugorzędowy punkt końcowy: MACE (major adverse cardiac events), zawał, zgon, ponowna rewaskularyzacja naczynia poddanego angioplastyce poza zmianą leczoną (non-target lesion revascularization, non-TLR). Zakrzepica w stencie według ARC (Academic Research Consortium).

Dane po 5 latach uzyskano od 93,6% chorych w grupie z implantowanym BMS i od 94,0% chorych w grupie z implantowanym SES.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w okresie 5 lat ponowną TLR wykonano u 50(9,6%) chorych w grupie z implantowanym SES i u 127(24,2%) chorych w grupie z implantowanym BMS (p < 0,001). Natomiast liczba ponownych non-TLR była podobna w grupach (10,3 vs 13,0% chorych odpowiednio w grupach, p = 0,21). Liczba chorych u których wykonano ponownie rewaskularyzację naczynia (łącznie z non-TLR) była istotnie statystycznie mniejsza w grupie z implantowanym SES, 88(16,5%) chorych vs 160(30,5%) chorych w grupie z implantowanym BMS (p < 0,001). Również liczba chorych u których stwierdzono brak korzyści z leczenia (target vessel failure, TVF) lub stwierdzono MACE była istotnie statystycznie mniejsza w grupie z implantowanym SES. W poszczególnych podgrupach badania (płeć, cukrzyca, zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej, wymiar naczynia, długość zmiany, stenty implantowane na zakładkę) korzyść z implantowania SES była istotnie statystycznie większe w porównaniu z implantowanym BMS (p < 0,001 dla wszystkich podgrup). Poszczególne zdarzenia (TLR, TVR, TVF i MACE) w okresie po pierwszym roku obserwacji do zakończenia badania wystąpiły z podobną częstością w grupach.

Niezależnymi czynnikami zwiększającymi ryzyko zgonu lub zawału w analizie wieloczynnikowej były: wiek (OR 1,05, p < 0,0001), długość stentu (OR 1,04, p = 0,002), palenie tytoniu w ostatnim roku przed zabiegiem (OR 1,94, p = 0,005), niewydolność serca (OR 2,06, p = 0,02), nadciśnienie tętnicze (OR 1,55, p = 0,047), wcześniej przebyty zawał (OR 1,47, p = 0,054) i długość pobytu w szpitalu po zabiegu (OR 1,32, p = 0,004).

Drugorzędowy punkt końcowy: pomiędzy 31 dniem a 1 rokiem po zabiegu zakrzepica w stencie (późna) wystąpiła u 1 chorego z implantowanym SES i u 3 chorych z implantowanym BMS. Bardzo późna zakrzepica (pomiędzy 1 a 5 rokiem obserwacji) zakrzepicę w stencie stwierdzono u 3 chorych w grupie z implantowanym SES (p = 0,16). W okresie od zabiegu do 5 lat zakrzepice w stencie stwierdzono u 5 vs 4 chorych odpowiednio w grupach. Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie według definicji ARC wystąpiła w omawianych okresach wystąpiła u 1 vs 4 chorych (zakrzepica późna) i u 4 vs 3 chorych (zakrzepica bardzo późna) odpowiednio grupach. Łącznie w całym obserwowanym okresie u 6 vs 9 chorych odpowiednio w grupach (p = 0,75).

U 279 chorych rozpoznano cukrzycę. Generalnie chorzy z cukrzycą mieli większą ilość zdarzeń niepożądanych w porównaniu z grupą chorych bez cukrzycy. W grupie chorych z cukrzyca zmarło 9,9% chorych, w grupie bez cukrzycy 4,7% chorych (p = 0,11). Ponowną TLR wykonano u 33,1% chorych z implantowanym BMS i cukrzyca i u 20,7% chorych z implantowanym BMS i bez cukrzycy (p = 0,0045). W okresie 5 lat liczba chorych z wykonanym TLR, TVR, z TVF i MACE była istotnie statystycznie większa w grupie chorych z cukrzyca niż bez cukrzycy. Zakrzepicę w stencie (zakrzepica pewna i prawdopodobna) stwierdzono u 3 chorych z implantowanym SES i u 4 chorych z implantowanym BMS.

 

U chorych z zmianami prostymi w naczyniach wieńcowych, implantacja SES wiąże się z istotna redukcją liczby ponownych rewaskularyzacji, z podobnym profilem bezpieczeństwa (zgony i zawały, zakrzepica w stencie) w porównaniu z BMS po 5 latach leczenia.