Bezpośrednie stentowanie, bez wstępnego rozszerzenia zmiany za pomocą balonu, jest powszechnie stosowaną techniką przy stentowaniu stentem metalowym (bare metal stent, BMS). W przypadku stentów pokrytych lekami (drug eluting stent, DES) istnieje obawa uszkodzenia struktury polimeru, co może wiązać się z większą trombogennością lub zmniejszeniem skuteczności działania leku, który w niejednakowym stopniu byłby uwalniany do ściany naczynia.

Cel badania
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności bezpośredniego stentowania stentami pokrytymi sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) u chorych na chorobę wieńcową.

Grupę badaną stanowiło 225 chorych ze stabilną i niestabilną dusznicą bolesną lub niedokrwieniem niemym z udokumentowanym niedokrwieniem, z pojedynczą zmianą de novo w jednym naczyniu natywnym, ze stenozą 51–99% i długością zmiany 15–30 mm.

Do badania prospektywnego, bez randomizacji włączono chorych, którym implantowano SES techniką stentowania bezpośredniego w badaniu SIRIUS (n = 225). Grupę kontrolną stanowili chorzy biorący udział w tym samym badaniu, którym wszczepiono SES po wstępnym balonowym rozszerzeniu zmiany (n = 412). Wszyscy chorzy otrzymywali 325 mg ASA i 300–375 mg klopidogrelu w dawce nasycającej w ciągu 24 godz. przed wykonaniem zabiegu. W czasie zabiegu stosowano UFH, a antagonistów receptora GP IIb/IIIa w zależności od sytuacji klinicznej. W czasie zabiegu poszerzania zmiany stosowano wysokie ciśnienia napełnienia balonu. Badanie kontrole przeprowadzano po 1., 3., 6., 9. i 12. mies. Kontrolną ultrasonografię wewnątrznaczyniową (intravascular ultrasound, IVUS) wykonano u 108 chorych w grupie, w której implantowano stent bezpośrednio, i u 134 chorych w grupie, w której wszczepiono stent po rozszerzeniu balonem.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: uwidoczniona w badaniu angiograficznym późna utrata światła w segmencie (late loss lumen, LLL) po 8 mies.

Drugorzędowy punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE), zgony po roku obserwacji, ponowna rewaskularyzacja miejsca stentowanego (target lesion revascularization, TLR), brak korzyści z zastosowanego leczenia (target vessel failure, TVF) i zakrzepica w stencie.

Średni wiek chorych wynosił 62 lata, mężczyźni stanowili 72% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 68% chorych, przebyty zawał u 28%, przebyte przezskórne zabiegi rewaskularyzacyjne (percutaneous coronary intervention, PCI) u 28%, przebyte pomostowanie tętnic wieńcowych (coronary aortic bypass graft, CABG) u 10%, niewydolność serca u 5%, cukrzycę u 28%, hiperlipidemię u 76%. Palacze – 58,5% badanych w grupie stentowania bezpośredniego i 20,5% w grupie kontrolnej (p < 0,0001). Choroba jednonaczyniowa występowała u 61% chorych, dwunaczyniowa u 25% i trzynaczyniowa u 14%. Zmianę zlokalizowaną w tętnicy zstępującej przedniej stwierdzono u 43% chorych, w tętnicy okalającej u 26% i w prawej tętnicy wieńcowej u 31%. Zmiany typu B2 odnotowano u 43,5% chorych w grupie stentowania bezpośredniego i 29% w grupie kontrolnej (p < 0,0001), zmiany typu C u 14,5 vs 27% chorych odpowiednio w grupach (p < 0,0001).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: LLL w segmencie była podobna w grupach (p = 0,03 dla non-inferiority). LLL w segmencie w grupie z bezpośrednim stentowaniem wyniosła 0,23 ± 0,54 mm i 0,24 ± 0,48 mm w grupie kontrolnej (p = 0,84), w stencie odpowiednio 0,19 ± 0,47 vs 0,17 ± 0,44 mm (p = 0,72). Restenoza w segmencie wystąpiła u 6,1 vs 8,9% chorych (p = 0,25), natomiast restenoza na końcu proksymalnym lub dystalnym stentu u 2,1% chorych w grupie z bezpośrednim stentowaniem i u 6,9% w grupie kontrolnej (p = 0,021). W grupie chorych na cukrzycę różnica ta była jeszcze bardziej wyraźna – restenozę stwierdzono u 1,6 vs 11,9% chorych (p < 0,047), podobnie w ocenie całego segmentu – u 6,3 vs 17,6% chorych (p = 0,05). W badaniu IVUS objętość neointimy była podobna w grupach, wynosząc 4,9 mm³ w grupie z bezpośrednim stentowaniem i 4,4 mm³ w grupie kontrolnej (p = 0,76).

Drugorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpiły u 7,0% chorych w grupie z bezpośrednim stentowaniem i u 8,3% w grupie kontrolnej po roku obserwacji (p = 0,58). Zmarło 2 chorych w grupie z bezpośrednim stentowaniem i 4 chorych w grupie kontrolnej (p = 0,97). Również TLR (u 3,7 vs 5,1% chorych) i TVF (u 10,7 vs 10,0% chorych) dotyczyły podobnej liczby chorych. Do 30. dnia obserwacji zakrzepicę w stencie rozpoznano u 2 chorych (u 1 chorego w każdej z grup). Nie odnotowano wystąpienia zakrzepicy późnej.

 

 

Bezpośrednie stentowanie stentem pokrytym sirolimusem daje dobre wyniki kliniczne i angiograficzne z mniejszą częstością występowania restenozy na końcach stentu w porównaniu z chorymi, u których wykonywano predylatację zmiany przed implantacją stentu.