»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » SIRIUS (Diabetes)

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
SIRIUS (Diabetes)
SIRolImUS-coated Bx Velocity balloon-expandable stent in the treatment of patients with de novo coronary artery lesions
Liczba badanych: n=1058
Czas obserwacji: 9 miesięcy
Rok publikacji: 2004
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:

Wstęp. Cel badania

Celem pracy było porównanie stentu pokrytego rapamycyną w porównaniu do stentu metalowego w podgrupie chorych z cukrzycą.

Kryteria włączenia:
Chorzy z stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną i objawami niedokrwienia mięśnia sercowego. Zmiany de novo w natywnym naczyniu i długości 15 do 30mm.
Metodyka:
Chorych randomizowano w stosunku 1:1 do stentowania stentem pokrytym rapamycyną lub stentu metalowego. Przed zabiegiem chorzy otrzymywali ASA 325 mg i klopidogrel 300 mg w dawce nasycającej a następnie 75 mg raz dziennie przez 3 miesiące. W czasie zabiegu chorzy otrzymywali heparyne. Użycie blokerów GP 2b3a zależało od decyzji wykonującego koronaroplastykę. Stenty oparte na tej samej platformie (Bx VELOCITY) o długości 8 do 18mm i wymiarze 2.5, 3.0 i 3.5mm.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Niewydolność naczynia stentowanego w 9-miesięcznej obserwacji definiowanego jako; zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja naczynia stentowanego.
Drugorzędowy punkt końcowy: Wszystkie przypadki zgonów, ponowna rewaskularyzacja w miejscu stentowania, zakrzepica w stencie. 
Wyniki
W grupie było 279(26%) chorych z cukrzycą. U n=131 chorych implantowano stent pokryty lekiem a u n=148 chorych stent metalowy (w grupie chorych bez cukrzycy stent pokryty lekiem implantowano u 402 chorych a metalowy u 376 chorych). W grupie tej było więcej kobiet niż mężczyzn (39% vs 25% p<0.001), częściej stwierdzano nadciśnienie tętnicze (p<0.001), chorobę trzech naczyń (p=0.006) i trend w kierunku niższych wartości EF (55±11% vs 56±10% p=0.089). U chorych z cukrzycą stwierdzono niższy wymiar naczyń w porównaniu do pozostałych chorych (2.75±0.44 vs 2.82±0.47mm p=0.03) przy jednakowej długości zmian w naczyniu. W ocenie angiograficznej w chorych z implantowanym stentem pokrytym lekiem stwierdzono znacząca redukcję (p<0.001) wymiaru minimalnego, utratę światła i podwojenie restenozy zarówno w segmencie jak i w stencie (podobne różnice w grupie bez cukrzycy). Dominującym typem restenozy w stencie był typ ogniskowy zarówno u chorych z cukrzycą jak i bez cukrzycy z implantowanym stentem pokrytym lekiem.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w MACE w czasie pobytu w szpitalu. W obserwacji 9-miesięcznej stwierdzono MACE u 25% chorych z cukrzycą z stentem metalowym vs u 9.2% chorych z stentem pokrywanym p<0.001 ( grupie bez cukrzycy odpowiednio 16.5% vs 6.5% p<0.001). Ponowna rewaskularyzacja miejsca uszkodzenia dotyczyła 22.3% chorych z stentem metalowym vs 6.9% chorych z stentem pokrytym lekiem p<0.001 (w grupie bez cukrzycy odpowiednio 14.15 vs 2.99% p<0.001). W dalszej analizie chorych z cukrzycą na podgrupę leczona insulina lub bez insuliny wykazano że MACE wystąpił u 22.7% chorych z stentem metalowym i u 15.8% chorych z stentem pokrytym lekiem p=0.58 (TLR odpowiednio 20.5% vs 13.2% p=0.56). Natomiast w grupie leczonej nie insulina MACE wystąpił u 26.0% chorych z stentem metalowym v 6.5% chorych z stentem pokrytym lekiem (TLR odpowiednio 23.1% vs 4.3% p<0.001).
 
Wnioski
Implantacja stentu pokrytego lekiem w porównaniu do stentu metalowego redukuje ilość zdarzeń sercowych zarówno u chorych z cukrzycą jaki i bez cukrzycy. Jakkolwiek, wśród chorych z implantowanym stentem pokrytym lekiem jest wyższy trend do ponownej rewaskularyzacji w porównaniu z chorymi bez cukrzycy a szczególnie w grupie chorych leczonych insuliną.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
cukrzyca
Leczenie:
stenty / uwalniające leki / rapamycyna
Piśmiennictwo:
Moussa I, Leon MB, Baim DS., O'Neill WW, Popma JJ, Buchbinder M, Midwall J, Simonton CA, Keim E, Wang P, Kuntz RE, Moses JW. Impact of sirolimus-eluting stents on outcome in diabetic patients: a SIRIUS (SIRolImUS-coated Bx Velocity balloon-expandable stent in the treatment of patients with de novo coronary artery lesions) substudy. Circulation. 2004 May 18, 109(19), 2273-2278. [PMID]: 15123524.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: