Wąska średnica światła naczynia jest uznanym niezależnym czynnikiem ryzyka wystąpienia restenozy, zarówno po zabiegach angioplastyki balonowej, jak i po implantacji klasycznych stentów metalowych. Wyniki badań z zastosowaniem stentów uwalniających leki antyproliferacyjne udowodniły ich efektywność w zapobieganiu restenozie w naczyniach o średnicy 2,5-3,5 mm. Nie opublikowano, jak dotąd analogicznych danych dotyczących efektywności stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnymi w naczyniach o średnicy < 2,5 mm.

 

Cel badania
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantacji stentu pokrytego sirolimusem u chorych z zmianami de novo w naczyniach wieńcowych o średnicy do 2,25 mm.

Implantowano stent Bx Velocity pokryty analogiem rapamycyny (sirolimus eluting stent, SES) o średnicy 2,25 mm i długości 8, 13, 18 i 23 mm. Ponowną angiografię wykonywano po 6 mies. Wyniki kliniczne i angiograficzne odniesiono do danych dotyczących restenozy po zabiegach angioplastyki balonowej i po implantacji stentów klasycznych uzyskanych w badaniach z randomizacją STRESS/BENESTENT I/II i RAVEL oraz SIRIUS.

Wszyscy chorzy otrzymywali 325 mg ASA 24 godz. przed zabiegiem i 300-375 mg klopidogrelu na 24 godz. przed zabiegiem lub bezpośrednio po zabiegu, a następnie 75 mg dziennie przez 3 mies. UFH stosowano przed zabiegiem celem wydłużenia czasu ACT > 250 s. Zastosowanie inhibitorów GP IIb/IIIa pozostawiono do decyzji lekarza wykonującego zabieg.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza oceniana angiograficznie po 6 mies.
Drugorzędowe złożony kliniczny punkty końcowy: MACE (major adverse cardiac events) zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja. Utrata światła w miejscu poddanym angioplastyce, oceniana angiograficznie.

Średni wiek chorych wyniósł 63 lata, mężczyźni stanowili 64% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 84% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 17%, przebyty zawał u 35%, przebyte PCI u 63%, CABG u 29%, cukrzycę u 40%, hipercholesterolemię u 86% chorych. Palacze – 20% badanych.

Zmiana w tętnicy zstępującej przedniej u 41% chorych, w okalającej u 35% chorych i w prawej tętnicy wieńcowej u 21% chorych. Średni wymiar naczynia – 2,0 mm Średnia długość stentu – 21,5 mm. Kontrolne badanie angiograficzne wykonano u 77 chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza u 16,9% chorych w kontrolnym badaniu angiograficznym. Odsetek chorych z restenozą był mniejszy w grupie chorych z implantowanym SES w porównaniu z chorymi z przeprowadzoną plastyką balonową, leczonych w badaniu STRESS/BENESTENT I/II (30,6% chorych z restenozą) – różnica nie uzyskała istotności statystycznej (p = 0,12). Różnica była istotna statystycznie przy porównaniu do implantacji stentu metalowego (bare metal stent, BMS) zarówno w porównaniach z wynikami uzyskanymi w badaniach STRESS/BENESTENT I/II (36,5% chorych, p < 0,001), jak i RAVEL/SIRIUS (45,9% chorych, p < 0,001). Średni wymiar naczynia stentowanego w badaniu STRESS/BENESTENT I/II – 2,4 mm, w badaniu RAVEL/SIRIUS – 2,15 mm).

Drugorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpił u 7 chorych. Ponowną rewaskularyzację wykonano u 4 chorych. Zakrzepica w stencie wystąpiła u 2 chorych (u jednego chorego zakończona zgonem). W porównaniu z wynikami wcześniejszych badań liczba powikłań była mniejsza niż w grupie leczonej plastyką balonową w badaniu STRESS/BENESTENT I/II (16% chorych, p = 0,002), jak i w grupach, w których implantowano stent metalowy; w badaniach STRESS/BENESTENT I/II (17% chorych, p < 0,001), RAVEL/SIRIUS (17% chorych, p = 0,003). Odsetek chorych z MACE i z restenozą był istotnie statystycznie wyższy w przypadku angioplastyki zmian dłuższych niż ≥ 13,4 (p = 0,025) i (p = 0,045).
Utrata światła w stencie wyniosła 0,36 ± 0,50 mm, w segmencie 0,23 ± 043 mm.

Użycie stentu BxVelocity o wymiarze 2,25 pokryty sirolimusem jest bezpieczny i wiąże się z dobrymi wynikami klinicznymi.