Wprowadzenie stentów uwalniających leki antyproliferacyjne istotnie zmniejszyło częstość restenozy w stencie. Obecnie jedynie paklitaksel i analaog rapamycyny, sirolimus, są powszechnie stosowane jako leki antyproliferacyjne, którymi pokrywa się stenty.

 

Cel badania
Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego stentu stalowego pokrytego paklitakselem, rozpuszczonym w ulegającym biodegradacji polimerze – INFINNIUM.

Grupę badaną stanowiło 103 chorych > 18. roku życia, z objawową, stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną, lub z udokumentowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego. Zmiana de novo w naczyniu natywnym o średnicy 2,5-3,5 mm, zwężonym w zakresie 51-99% i z zachowanym przepływem TIMI 1 lub wyższym. Zwężenie o długości umożliwiającej pokrycie jednym stentem.

Prospektywny rejestr wieloośrodkowy. Charakterystyka stentu: koncentracja paklitakselu 1,4 µg/mm² stentu, stent stalowy, rozprężany balonem, pokryty polimerem. Stent pokryty 3 różnymi warstwami, o odmiennej kinetyce uwalniania leku, z uwalnianiem 3,0 mcg/mm² leku dziennie. Wszyscy chorzy otrzymywali dawkę nasycającą 300 mg klopidogrelu w ciągu 48 godz. przed zabiegiem, ASA i UFH w dawce nasycającej. Po zabiegu 75 mg klopidogrelu stosowano przez 6 mies. (protokół badania dopuszczał również stosowanie 250 mg tiklopidyny 2 razy dziennie). Badanie kontrolne po 30 dniach, po 6 i 12 mies.

Pierwszorzędowe punkty końcowe: MACE (major adverse cardiac events), zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja (target lesion revascularization, TLR) w okresie 6 mies. obserwacji. Angiograficznie restenoza w stencie po 6 mies.
Drugorzędowe punkty końcowe: zgon, zawał, ponowna rewaskularyzacja i niedokrwienie zależne od restenozy w obserwacji 9-miesięcznej i częstość zakrzepicy w stencie.

Średni wiek chorych wyniósł 58,5 roku, mężczyźni stanowili 71% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 62% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 44%, przebyty zawał u 38%, cukrzycę u 28%, hiperlipidemię u 52%. Palacze – 32% badanych.

Średni wymiar naczynia – 2,59 mm. Średnia długość zmiany – 10 mm. Zabieg zakończony sukcesem angiograficznym 90% chorych, 8% chorych z rezydualną stenozą > 20%, u 2% chorych użyto więcej niż jednego stentu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACE wystąpił u 3 chorych (2,9%). Restenoza w stencie u 7,3% chorych, w segmencie u 8,3% chorych.
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE w obserwacji 9-miesięcznej u 10 chorych (9,7%) (w tym jeden zgon). Późna zakrzepica w stencie u jednego chorego. Angiograficznie utrata światła w stencie – 0,38 ± 0,49 mm, w segmencie – 0,18 ± 0,46mm. Stenoza w stencie po 6 mies. – 25 ± 17%, w segmencie 29 ± 16%.
Uzyskane wyniki są porównywalne z wynikami badania TAXUS II i IV.

Stent INFINNIUM jest zarówno bezpieczny, jak i efektywny w leczeniu inwazyjnym chorych z objawową chorobą wieńcową.