Pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowity dystans chromania przystankowego oceniony w 26 tygodniu leczenia (badanie ukończone przez większość chorych).

Drugorzędowy punkt końcowy: Ocena jakości życia kwestionariuszowa (SF-36, WIQ). Punkt złożony, zdarzenia sercowo-naczyniowe i związane z chorobą tętnic obwodowych.

Trzeciorzędowy punkt końcowy: Zmiany w podstawowym ICD, procent chorych ze wzrostem całkowitego i w porównaniu do wyjściowego poziomu dystansu chromania przystankowego, zmiany wskaźnika ramię/kostka, zmiany CRP i BP.

Średni wiek chorych 67 lat, mężczyźni stanowili 72% badanych. Czas trwania choroby 6.3 lat. Palaczy 34%. Przebyta rewaskularyzacja 35% chorych, cukrzyca 36% chorych, dyslipidemia 75% chorych, przebyty udar 17% chorych, objawowa choroba wieńcowa 72% chorych. Całkowity dystans chromania przystankowego 310 metrów, wskaźnik kostka/ramię 0.60 i poziom CRP 4.5 mg/l.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: nie było różnic w grupie chorych leczonych i kontrolnej w wzroście całkowitego dystansu chromania przystankowego p=0.80, jak również w porównaniu do wartości wyjściowej.

Drugorzędowy punkt końcowy: Liczba niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych 46(17%) chorych w grupie placebo i 38(15%) chorych w grupie kontrolnej p=NS. Nie było różnic w ocenie kwestionariuszowej jakości życia (SF-36) jak i w ocenie dotyczącej choroby (WIQ walking impairment questionnarie).

Trzeciorzędowy punkt końcowy: Poziom CRP w grupie leczonej po 26-tygodniach uległ obniżeniu, ale nie istotnie statystycznie (p=0.09), natomiast znacząco na koniec badania (p=0.008).

Objawy uboczne wystąpiły u porównywalnej liczby chorych, zgony 7(2.5%) chorych w grupie kontrolnej vs 8(2.9%) chorych w grupie leczonej, powikłania sercowe 29(10.4%) chorych vs 30(10.9%) chorych, naczyniowe 22(7.9%) chorych vs 19(6.9%) chorych w grupach odpowiednio, natomiast nowotwory u 3(1.1%) chorych z grupy kontrolnej i u 15(5.5%) chorych w grupie leczonej p=0.004.

 WNIOSKI: Leczenie chorych z chorobą tętnic kończyn dolnych przy pomocy modulacji immunologicznej, nie jest związane z poprawą dystansu chromania przystankowego ocenianego w próbie wysiłkowej w 26 tygodniu leczenia w porównaniu do grupy kontrolnej.