Chorzy randomizowani do grupy leczonej sildenafilem otrzymywali lek w zależności od masy ciała. Przy wadze <25kg stosowano sildenafil 3 razy dziennie po 25 mg, przy wadze 26-50 kg lek podawano 3 razy dziennie po 50 mg, a przy wadze >50 kg lek stosowano 3 razy dziennie po 100 mg. Inne leki w zależności od sytuacji klinicznej i decyzji lekarza leczącego. W grupie kontrolnej było n=12 chorych. Po 6 tygodniowym okresie leczenia następowało ostawienie leku w grupie leczonej i podanie go w grupie kontrolnej (cross-over).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas próby wysiłkowej na bieżni (protokół Naughtona) po 6 tygodniach leczenia. Drugorzędowy punkt końcowy: zmiany w ciśnienia w tętnicy płucnej, CO oceniane w badaniu echokardiograficznym, zmiany w jakości życia w badaniu kwestionariuszowym.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: W grupie kontrolnej czas wysiłku wyjściowo wynosił 459.6±164.1s i po okresie 6 tygodni nie uległ większej poprawi wynosząc 452.1±165.6s. Po 6 tygodniowym stosowaniu sildenafilu wzrósł do 687±243.9s p<0.0001. W grupie u której zastosowano lek czas próby wyjściowo wynosił 451.6±189.6s i po leczeniu wzrósł do 698.1±272.9s p<0.001. Po 6 tygodniach bez leku czas ten w dalszym ciągu był lepszy od wyjściowego i wynosił 527.4±181.6s p<0.005.

Drugorzędowy punkt końcowy: Ciśnienie w tętnicy płucnej zmniejszyło się z 105.2±17.8mmHg do 98.5±24.4mmHg po 6 tygodniach leczenia p=0.09. Natomiast CO wzrósł z 2.8±0.9l/min do 3.45±1.2l/min p<0.0001. Obserwowano zmiany w jakości życia pod koniec leczenia sildenafilem, głównie w zmniejszeniu objawów duszności (p=0.009).

 

Slidenafil znacząco poprawia tolerancję wysiłkową, CO i zmniejsza poczucie duszności u chorych z pierwotnym nadciśnieniem płucnym.