Wstęp. Cel badania
Ocena azimilidu jako prewencji częstoskurczów komorowych (VT/VF) u chorych po implatacji ICD. Azimilide jest lekiem grupy III blokujacej kanał Ikr i Iks co powoduje wydłużenie czasu potencjału czynnościowego i depolaryzacji komór.
Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
SHIELD
SHock Inhibition Evaluation with azimiLiDe
Liczba badanych: n=633
Czas obserwacji: rok
Rok publikacji: 2004
Prezentacja: 2004 AHA NEW ORLEANS
Typ badania:
retrospektywne
prospektywne
randomizowane
próba otwarta
próba pojedynczo ślepa
próba podwójnie ślepa
z grupą placebo
z grupą kontrolną
jednoośrodkowe
dwuośrodkowe
wieloośrodkowe
grupy naprzemienne
grupy równoległe
inne
Cel badania:
Kryteria włączenia:
Chorzy z udokumentowanym częstoskurczem komorowym (VT) lub zatrzymaniem serca/VF (z EF ≤40%) w ciągu 42 dni przed implantowaniem ICD lub chorzy z implatowanym ICD u których wystąpił samoistny VT/VF.
Metodyka:
Leki antyarytmiczne były odstawiane na 5 dni przed badaniem, a amiodaron na 60 dni przed badaniem. Chorzy byli randomizowani do grupy placebo n=214 lub otrzymującej 75mg/db azimilidu n=220 lub 125mg/db n=199 przez okres roku.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wyznaczono dwa punkty końcowe 1. Wszystkie pełnoobjawowe przypadki wyładowań ICD i terapii antytachyrytmicznej (ATP antitachycardia pacing) 2. Wszystkie objawowe przypadki wyładowań ICD.
Wyniki
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w przypadku 1 stwierdzono w grupie placebo 1459 zdarzeń u 124(58%) chorych, w grupie azimilidu 75mg/db 665 zdarzeń u 114(52%) chorych i w grupie azimilidu 125mg/db 737 zdarzenia u 100(50%) chorych.
Redukcja ryzyka względnego wynosiła dla grup
azimilidu 75md/dg RR 0.43 (95%CI;0.26-0.69) p=0.0006
azimilidu 125md/dg RR 0.53 (95%CI;0.34-0.83) p=0.0053.
Liczba wyładowń ICD (2) w grupie placebo 613 zdarzeń u 113(53%) chorych, w grupie azimilidu 75mg/db 472 zdarzeń u 106(48%) chorych i w grupie azimilidu 125mg/db 480 zdarzenia u 91(46%) chorych. Redukcja ryzyka względnego wynosiła dla grup
azimilidu 75md/dg RR 0.72 (95%CI;0.47-1.10) p=0.13
azimilidu 125md/dg RR 0.83 (95%CI;0.55-1.24) p=0.36.
W analizie wszystkich zdarzeń (objawowe i nie) stwierdzono w grupie placebo 3936 zdarzeń u 136(63%) chorych, w grupie azimilidu 75mg/db 2849 zdarzeń u 136(61%) chorych i w grupie azimilidu 125mg/db 1436 zdarzenia u 111(55%) chorych.
Redukcja ryzyka względnego wynosiła dla grup
azimilidu 75md/dg RR 0.52 (95%CI;0.30-0.89) p=0.017
azimilidu 125md/dg RR 0.38 (95%CI;0.22-0.65) p=0.0004.
W analizie podgrup szczególne korzyści odnieśli chorzy w wieku >65 lat, EF<40%, stosujacych lednocześnie LBA, ACEI i statyny. Objawy uboczne podobne w badanych grupach (jeden chory z grupy azimilidu 75 mg neutropenia). Zaburzenia rytmu torsade de pointes wystąpił u 1 chorego z grupy placebo, 2 w grupie azimilidu 75mg i u 3 chorych w grupie azimilidu 125mg (opanowane przez ICD).
Wnioski
Azimilid znacząco redukuje nawracajacy VT/VF wygaszane przez wyladownia ICD lub ATP, z redukcją objawowych tachyartmii komorowych.
Stan chorobowy:
arytmia / VT / VF
Leczenie:
ICD
antyarytmiki / III / azimilid
Piśmiennictwo:
Dorian P, Borggrefe M, Al-Khalidi HR, Hohnloser SH, Brum JM, Tatla DS, Brachmann J, Myerburg RJ, Cannom DS, van der Laan M, Holroyde MJ, Singer I, Pratt CM. Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial of Azimilide for Prevention of Ventricular Tachyarrhythmias in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator. Circulation. 2004 Dec 14, 110(24), 3646-3654. [PMID]: 15533855.
Opracował:
dr n. med. Krzysztof Stępień
drukuj- |
- © 2007-10.05.2025 Fundacja Instytut Aterotrombozy
- |
- www.FaktyMedyczne.pl ISSN 2081-8017
- |
- Nota prawna
- |
- Kontakt z nami
- |
- Pracuj dla nas
- |
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
wspierane są grantem edukacyjnym
Współpraca:
Technologia: