Stenty pokryte lekami antyprolifercyjnymi (drug eluting stent, DES) skutecznie hamują proliferację neointimy poprawiając krótko- i długoterminowe wyniki leczenia, a jednocześnie są równie bezpieczne jak stenty metalowe (bare metal stent, BMS). Jednak nie mamy danych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność DES w długotrwałych obserwacjach u chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI).

Ocena trzyletnich wyników badania SESAMI.

Grupę badaną stanowiło 320 chorych w wieku >18 lat, z bólem niedokrwiennym trwającymi ≥30 minut, z objawami zawału <12 godzin, w zapisie EKG uniesieniem odcinka ST ≥1 mm w 2 odprowadzeniach lub świeży blok lewej odnogi pęczka Hisa (left bundle branch block, LBBB). W badaniu angiograficznym zmiany w naczyniu o wymiarach >2,5 i ≤4,0 mm.

Randomizacja do grupy w której implantowano stent pokryty sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) lub grupy w której implantowano stent metalowy (bare metal stent, BMS). Wszyscy chorzy otrzymywali 500 mg ASA dożylnie i beta-adrenolityki w okresie przed zabiegiem. Po zabiegu podawano chorym 300 mg klopidogrelu i kontynuowano leczenie przez rok. Antagonistów receptora GP IIb/IIIa stosowano przed zabiegiem bądź po rozpoczęciu zabiegu w bolusie, a następnie we wlewie 12-godzinnym. UFH w bolusie podawano w czasie zabiegu celem wydłużenia ACT do 200–250 sekund.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE): zgon, zawał i ponowna rewaskularyzacja naczynia stentowanego (target vessel revascularization, TVR) w ocenie trzyletniej.

Drugorzędowy punkt końcowy: ponowna rewaskularyzacja miejsca (target lesion revascularization, TLR) z powodu objawów klinicznych, dodatniego testu wysiłkowego lub restenozy w stencie >70%, ponowna rewaskularyzacja naczynia stentowanego (target vessel revascularization, TVR) i brak korzyści z wykonanego zabiegu (target vessel failure, TVF) definiowany jako: zgon zależny od zaopatrywanego naczynia, zawał lub TVR w ocenie trzyletniej.

Średni wiek chorych wynosił 62,5 roku, 80% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 58% chorych, przebyty zawał u 5,6% w grupie z implantowanym SES i u 12,5% chorych w grupie chorych z wszczepionym BMS (p=0,047), przebyta PTCA u 10%, cukrzycę u 20%. Palacze – 54% chorych.

Pierwotną angioplastykę wieńcową (primary percutaneous coronary intervention, PPCI) wykonano u 82% chorych, rescue PCI u 18%. Zmiana zlokalizowana w tętnicy zstępującej przedniej u 50% chorych, w tętnicy okalającej u 13% i w prawej tętnicy wieńcowej u 37%. Abciksimab otrzymało 76% chorych. Długość implantowanego SES wynosiła 17 mm, a BSM 19,5 mm (p=0,001).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: po 3 latach MACE stwierdzono u 12,7% chorych w grupie z implantowanym SES, i u 21,0% chorych w grupie z implantowanym BMS (p=0,034).

Drugorzędowy punkt końcowy: w grupie z implantowanym SES poszczególne składowe punkt drugorzędowego były istotnie statystycznie lepsze niż w grupie z implantowanym BMS. W grupie z implantowanym SES, TLR wykonano u 7,0% chorych, a w grupie z implantowanym BMS u 13,5% chorych (p=0,048), TVR u 8,3% v. 16,0% chorych (p=0,027) a TVF stwierdzono u 11,5% v. 20,5% chorych (p=0,028). W okresie 12–36 miesięcy liczba zdarzeń pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych była porównywalna w grupach.

Dwa leki przeciwpłytkowe stosowano średnio przez 375 dni w grupie z implantowanym SES i przez 369 dni w grupie z implantowanym BMS. Pewną zakrzepicę w stencie stwierdzono u 3 v. 2 chorych, a prawdopodobną lub możliwa u 5 v. 6 chorych odpowiednio w grupach.

 

Korzystny efekt leczenia utrzymywał się po 3 latach w grupie chorych, w której implantowano SES w porównaniu z BMS w przebiegu STEMI.