Występowanie restenozy po pierwotnej angioplastyce z użyciem stentu metalowego stwierdza się w ok. 27% przypadków. U chorych kierowanych do planowej rewaskularyzacji użycie stentów pokrytych lekiem zmniejszyło częstość występowania restenozy. Brak jest danych, czy stenty pokryte lekiem zwiększają przeżywalność w obserwacji średnioterminowej u chorych po zawale serca.

 

Celem omawianego badania była ocena skuteczności stentu pokrytego lekiem w porównaniu ze stentem metalowym implantowanym chorym z ostrym zawałem serca.

Grupę badaną stanowiło 320 chorych w wieku > 18 lat, z objawami ostrego zawału trwającymi ≥ 30 min, lecz < 12 godz., z uniesieniem odcinka ST ≥ 1 mm w 2 odprowadzeniach lub ze świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (left bundle branch block, LBBB) w zapisie EKG. W badaniu angiograficznym uwidoczniono zmiany w naczyniu o wymiarze > 2,5 i ≤ 4,0 mm.

Randomizacja w stosunku 1 : 1 do grupy, w której implantowano stent pokryty lekiem (sirolimus eluting stent, SES), lub grupy, w której wszczepiano stent metalowy (bare metal stent, BMS). W wszyscy chorzy otrzymywali 500 mg ASA dożylnie i LBA w okresie przed zabiegiem. Po zabiegu chorym podawano 300 mg klopidogrelu z kontynuowaniem leczenia przez rok. Antagonistów receptora GP IIb/IIIa stosowano przed zabiegiem bądź po rozpoczęciu zabiegu w bolusie, a następnie we wlewie 12-godzinnym. UFH w bolusie podawano w czasie zabiegu celem wydłużenia ACT do 200–250 s.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza w obserwacji rocznej.
Drugorzędowy punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE), ponowna rewaskularyzacja miejsca (target lesion revascularization, TLR) i naczynia stentowanego (target vessel revascularization, TVR), brak korzyści z wykonanego zabiegu (target vessel failure, TVF) w ocenie rocznej.

Średni wiek chorych wynosił 62,5 roku, mężczyźni stanowili 80% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 58% chorych, przebyty zawał u 5,6% w grupie z implantowanym SES i u 12,5% chorych w grupie chorych z wszczepionym BMS (p = 0,047), przebyte PTCA u 10%, cukrzycę u 20%. Palacze – 54% chorych.

Pierwotną przezskórną rewaskularyzację (primary percutaneous coronary intervention, PPCI) wykonano u 82% chorych, rescue PCI u 18%. Zmiana zlokalizowana w tętnicy zstępującej przedniej występowała u 50% chorych, w tętnicy okalającej u 13% i w prawej tętnicy wieńcowej u 37%. Abciksimab otrzymało 76% chorych. Długość implantowanego SES wynosiła 16,9 mm, a w przypadku BSM 19,4 mm (p = 0,001).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: restenoza w obserwacji rocznej wystąpiła u 9,3% chorych w grupie z implantowanym SES i u 21,3% chorych z wszczepionym BMS (p = 0,032). Średni wymiar stenozy wynosił 14 vs 34% odpowiednio w grupach (p = 0,001), natomiast późna utrata światła – 0,18 vs 0,85 mm odpowiednio w grupach (p = 0,001).
Drugorzędowy punkt końcowy: MACE stwierdzono u 6,8% chorych w grupie z implantowanym SES i u 16,8% chorych, którym wszczepiono BMS (p = 0,005). TLR wykonano u 4,3 vs 11,2% chorych (p = 0,02), TVR u 5,0 vs 13,1% chorych (p = 0,015), TVF u 8,7 vs 18,7% chorych (p = 0,007) odpowiednio w grupach w ocenie rocznej.
Zakrzepica pewna w stencie (zgodnie z definicją ARC Academic Research Consortium) wystąpiła u 1,2% chorych w grupie z implantowanym SES i u 0,6% chorych w grupie z implantowanym BMS. Zakrzepica prawdopodobna i możliwa u 3,1 vs 3,7% chorych odpowiednio w grupach (p = 0,43).

 

Implantacja stentu pokrytego sirolimusem u chorych z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST istotnie statystycznie redukuję częstość występowania restenozy w obserwacji rocznej.