Implantacja stentu pokrytego lekiem antyproliferacyjnym (drug eluting stent, DES) redukuje liczbę ponownych rewaskularyzacji, ale nie zmniejsza liczy zgonów czy zawałów serca. Natomiast wyniki badań, metaanaliz i rejestrów wskazują na większe ryzyko późnej zakrzepicy w stencie po implantacji DES. W badaniu SES-SMART wykazano, ze stent pokryty sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) zmniejsza ryzyko restenozy w porównaniu do stentu metalowego (bare metal stent, BMS) w grupie chorych ze zmianami w małych naczyniach.

 

Dwuletnia ocena wyników badania.

Grupę badaną stanowiło 257 chorych w wieku ≥ 18 lat, z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, niestabilna dusznica lub niemym niedokrwieniem potwierdzonym testem prowokacyjnym. Zmiany de novo ze stenozą 50-99% w naczyniach wieńcowych o wymiarze od 2,25 do 2,75 mm i maksymalnej długości zmiany do 33 mm.

Randomizacja do grupy w której implantowano SES (Cypher) (n = 129 chorych) lub do grupy w której implantowano stent BMS (n = 128 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali ASA i klopidogrel w dawce nasycającej 300 mg co najmniej 2 godz. przed zabiegiem. W czasie zabiegu UFH w bolusie 70 U/kg, a następnie w dawkach frakcjonowanych celem utrzymania ACT > 250 sek. Blokery receptora GP IIb/IIIa w zależności od decyzji operatora. Po zabiegu chorzy otrzymywali ASA 100 mg dziennie przewlekle, a klopidogrel 75 mg dziennie przez 2 mies. Kontrolne badanie po 1, 8 i 24 mies.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: MACCE (major adverse cardiac and cerebrovascular event) zgon, zawał, zdarzenia mózgowe, ponowna rewaskularyzacja naczynia, chirurgiczna lub przezskórna.

Średni wiek chorych wyniósł 64 lat, mężczyźni stanowili 72% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 65% chorych, dusznicę bolesną u 47%, przebyty zawał u 29%, przebyte PCI u 22%, przebyte CABG u 8%, cukrzycę u 25%, hiperlipidemię u 63%. Palacze – 16% badanych.

Zmiana zlokalizowana w gałęzi przedniej zstępującej u 37% chorych, w gałęzi okalającej u 47% i w prawej tętnicy wieńcowej u 16%. Zmiany typu B2/C w przypadku 29% zmian. Średni wymiar naczynia 2,2 mm, średnia długość naczynia 12 mm.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: w ciągu 2 lat MACCE stwierdzono u 16(12,6%) chorych w grupie z implantowanym SES i u 42(33,1%) chorych w grupie z implantowanym BMS (HR 0,30; 95% CI 0,17-0,55; p< 0,0001). Zawał podobnie jak i  ponowną rewaskularyzację częściej stwierdzono w grupie z implantowanym BMS. Zawał obserwowano u 2(1,6%) vs 13(10,2%) chorych (HR 0,09; 95% CI 0,01-0,66; p< 0,018), a ponowną rewaskularyzację wykonano u 11(7,9%) vs 38(29,9%) chorych odpowiednio w grupach (HR 0,30; 95% CI 0,16-0,59; p< 0,0001).

Nie stwierdzono różnic w liczbie zgonów (1 vs 5 chorych odpowiednio w grupie z implantowanym SES vs BMS) i zdarzeń mózgowych (po 3 chorych w grupach). Zakrzepice w stencie obserwowano u 1(0,8%) vs 4(3,1%) chorych odpowiednio w grupach (p = 0,20).

W okresie od 8 mies. do 2 lat obserwacji liczba niepożądanych zdarzeń była porównywalna w grupach. Również liczba stosowanych leków była podobna w grupach.

 

Po 2 latach w dalszym ciągu obserwuje się lepsze wyniki leczenia zmian w małych naczyniach wieńcowych po implantacji SES w porównaniu do BMS.