Wstęp. Cel badania
Rewaskularyzacja przezskórna małych naczyń związana jest z wiekszą częstościa restenozy, zarówno po plastyce jak i stentowaniu. Stenty uwalniajace rapamycynę w prostych uprzednio nie leczonych dużych naczyniach zminiejszają ilość restenozy. Chirurgia małych naczyń związana jest również z częstszymi nawrotami niedrożności tych naczyń i zgonami. Zjawisko restenozy w małych naczyniach po implantacji stentu uwalniającego lek, nie jest w pełni poznane.
Chorzy > 18 roku życia z ustalonym rozpoznaniem ACS, UA lub nieme niedokrwienie potwierdzone testem wysiłkowym. Dodatkowe kryteria włączenia to pojedyncze nieleczone zwężenie 50-99% w naczyniu natywnym o wymiarze 2.75mm lub mniejszym, które można stentować pojedynczym stentem (maks. dł 33mm).
Pacjenci randomizowani 1:1 do stentu pokrywanego rapamycyną (Cypher)n=129 chorych lub metalowego (BxSonic) o takiej samej architekturze n=128 chorych. Wymiary stentów 2.25, 2.5 i 2.75 i dlugości 8, 13, 18, 23, 28 i 33mm. Przed zabiegiem wszyscy chorzy otrzymywali ASA i klopidogrel (300mg co najmniej 2 godziny przed zabiegiem). W czasie zabiegu heparyną bolus 70u/kg i następnie w dawkach frakcjonowanych celem utrzymania ATT 250s. Blokery 2b3a w zależności od decyzji wykonującego badanie.
Po zabiegu chorzy otrzymywali ASA 100md dziennie i klopidogrel 75 mg dziennie przez 2 miesiące. Kontrolne badanie po 1 i 8 miesiącach. Angiografia kontrolna po 8 miesiącach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: ocena angiograficzna po 8 miesiacach [podwojenie restenozy w segmencie].
Drugorzędowy punkt końcowy: ocena liczby niepowikłanych zabiegów w ocenie angiograficznej i MACCE [zgon sercowy, zawał, zdarzenia mózgowe, ponowna rewaskularyzacja naczynia-chirurgiczna lub PCI].
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Wymiar naczynia w stencie po PCI w grupie stentu pokrywanego 2.50(±0.18) vs 2.47(±0.16) p=0.14, a długość 17.63(±3.96) vs 16.88(±4.02) p<0.001. Po 8 miesiącach podwojenie restenozy w segmencie w grupie stentu pokrywanego rapamycyna 12/123(9.8%) chorych vs w grupie stentu metalowego 60/113(53.1%) chorych p<0.001 RR 0.18(95%CI;0.10-0.32), zaś podwojenie restenozy w stencie 6/123(4.9%) chorych vs 55/123(49.1%) chorych p<0.001.
Drugorzędowy punkt końcowy: Stenoza(%) w segmencie w grupie stentu pokrywanego 29.26(±15.84) vs 50.78±25.83) p<0.001 i w stencie 17.22(±14.79) vs 46.49(±27.73) p<0.001. Utrata światła w segmencie(mm) w grupie stentu rapamycynowego 0.16(±0.46) vs 0.69(±0.61) p<0.001 w grupie stentu metalowego i w stencie 0.16(±0.38) vs 0.9(0.62) p<0.001 w grupach odpowiednio. W analizie podgrup wszystkie grupy odniosły korzyść z zastosowania stentu pokrywanego rapamycyną.
MACCE: główne różnice w ilości ponownych zawałóww grupie stentu pokrywanego 2/129(1.6%) vs 10/129(7.8%) RR 0.20 (95%CI;0.01-0.93) p=0.04 oraz ponownych rewaskularyzacji 9/129(7%) vs 27/128(21.1%) RR 0.33 (95%CI;0.14-0.7) p=0.002. Nie było różnic w ilości zgonów, zakrzepicy w stencie i zdarzeń mózgowych. Wszystkich niekorzystnych zdarzeń sercowo-móżgowych było 12/129(9.3%) w grupie stentu pokrywanego vs 40/128(31.1%) w grupie stentu metalowego p<0.001 RR 0.30 (95%CI:0.15-0.55).
Wnioski
Użucie stentu pokrywanego rapamycycną w leczeniu mażdżycowych uszkodzeń małych naczyń (wymiar <2.75mm) powoduje redukcję restenozy jak również redukuję liczbę niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
.
Ardissino D, Cavallini C, Bramucci E, Indolfi C, Marzocchi A, Manari A, Angeloni G, Carosio G, Bonizzoni E, Colusso S, Repetto M, Merlini PA; SES-SMART Investigators. Sirolimus-eluting vs uncoated stents for prevention of restenosis in small coronary arteries: a randomized trial. JAMA. 2004 Dec 8, 292(22), 2727-2734. [PMID]: 15585732.
drukuj
