Wstęp. Cel badania
Porównanie stentu metalowego z pokrywany lekiem (pactlitaxel). Stent QuaDDS jest stentem, na którym osadzono membrany polimerowe (4-6 platform) z uwalnianiem powolnym leku. Jest to nowa technologia stentu pokrywanego lekiem.
Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
SCORE
Study to COmpare REstenosis rate between QueST and QuaDDS-QP2
Liczba badanych: n=266
Czas obserwacji: 12 miesięcy
Rok publikacji: 2004
Typ badania:
retrospektywne
prospektywne
randomizowane
próba otwarta
próba pojedynczo ślepa
próba podwójnie ślepa
z grupą placebo
z grupą kontrolną
jednoośrodkowe
dwuośrodkowe
wieloośrodkowe
grupy naprzemienne
grupy równoległe
inne
Cel badania:
Kryteria włączenia:
Do badań włączano chorych w wieku 51-79 lat z nowymi uszkodzeniami w naczyniach natywnych z objektywnymi cechami niedokrwienia , klinicznymi, hemodynamicznymi i angiograficznymi cechami wskazującymi na wykonanie PCI. Kryteriami włączenia była długość zmiany 13-17mm z stenozą >50% i lokalizacją w naczyniu natywnym o średnicy ≥3mm i ≤3.5mm.
Metodyka:
Implantacja stentu z platformą polimerową o długości 13mm(4 paltformy) lub 17 mm(5 paltform). Każda platforma zawierała 800ug paclitakselu w formie 7-hexanoyltaxol. Stent QuaDDS (paclitaksel), stent QueST stent metalowy.
Chorzy otrzymywali tiklopidynę 500mg lub klopidogrel ≤24-godziny przed zabiegiem i heparynę z czasem aktywacji skrzepu ≥250s. Po PCI chorym zlecano ASA 100mg, tiklopidyne 500mg lub klopidogrel 75mg dziennie. Badania kontrolne po 1, 6 i 12 miesiącach. Po 6 miesiącach u n=122 chorych z stentem pokrywanym i u n=56 chorych z grupy kontrolnej wykonywano IVUS.
Do grupy stentu QueST włączono n=140 chorych w grupie stentu metalowego QuaDDS n=126 chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: kliniczny zakrzepica w stencie i MACE definiowany jako zawał, zgon sercowy, uszkodzenie naczynia rewaskularyzowanego z powtórnym zabiegiem (CABG lub PCI) po 1 i 6 miesiącu i po roku.
Drugorzędowy punkt końcowy: ocena angiograficzna QCA, IVUS.
Wyniki
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zakrzepica w stencie wystąpiła u :
|
|
po 1 miesiącu
chorych |
|
po 6 miesiącach
chorych |
|
po 12 miesiącach
chorych |
|
|
QuaDDS |
4(3.2%) |
|
9(7.1%) |
|
13(10.3%) |
|
|
QueST |
0(0.0%) |
p=0.049 |
1(0.7%) |
p=0.007 |
1(0.7%) |
p<0.001 |
|
MACE (tylko zawał) | ||||||
|
QuaDDS |
15(11.9%) |
|
20(15.9%) |
|
24(19.0%) |
|
|
QueST |
3(2.1%) |
p=0.002 |
3(2.1%) |
p<0.001 |
3(2.1%) |
p<0.001 |
Nie wykazano różnic w zgonach i TVR(target vessel revascularization) i TLR (target lesion revascularization).
Drugorzędowy punkt końcowy: w ocenie angiograficznej 6-miesięcznej uzyskano lepsze rezulataty w grupie stentu QuaDDS. Minimalny wymiar naczynia 2.43±0.43mm vs 1.79±0.76mm w grupie stentu metalowego p<0.0001. Częstośc podwojenia restenozy 7.4% w grupe stentu QuaDDS vs 32.7% grupie kontrolnej p<0.0001. Utrata wymiaru światła 0.34±0.58mm vs 1.08±0.79mm w grupach odpowiednio p<0.0001.
Wnioski
Pomimo znaczących korzyści w działaniu antyrestenotycznym stentu, wzrost zakrzepicy w stencie oraz liczby zawałów i zgonów w grupie stentu QuaDDS powoduje, że sten z dużą dawką paclitakselu jest nie do zaakceptowania.
Stan chorobowy:
CHD / dusznica bolesna
Leczenie:
stenty
stenty / uwalniające leki / paklitaksel
Piśmiennictwo:
Grube E, Lansky A, Hauptmann KE, Di Mario C, Di Sciascio G, Colombo A, Silber S, Stumpf J, Reifart N, Fajadet J, Marzocchi A, Schofer J, Dumas P, Hoffmann R, Guagliumi G, Pitney M, Russell ME; SCORE randomized trial. High-dose 7-hexanoyltaxol-eluting stent with polymer sleeves for coronary revascularization: one-year results from the SCORE randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 6, 44(7), 1368-1372. [PMID]: 15464315.
Opracował:
dr n. med. Krzysztof Stępień
drukuj- |
- © 2007-10.05.2025 Fundacja Instytut Aterotrombozy
- |
- www.FaktyMedyczne.pl ISSN 2081-8017
- |
- Nota prawna
- |
- Kontakt z nami
- |
- Pracuj dla nas
- |
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
wspierane są grantem edukacyjnym
Współpraca:
Technologia: