Wstęp. Cel badania
Chorzy z CHF (congestive heart failure) często umierają z powodu nieprzewidywalnych zaburzeń rytmu, nawet w czasie stosowania leczenia antyarytmicznego. W zapobieganiu nagłym zgonom stosuje się leczenie amiodaronem lub ICD. Znaczna cześć badań dotycząca stosowania amiodaronu i ICD dotyczy chorych po MI bez CHF lecz z komorowymi zaburzeniami rytmu. Celem pracy była ocena skuteczności leczenia amiodaronem lub jednoelektrodowym nastawionym na wykonywanie kardiowersji iCD.
Chorzy >18 rż w II lub III klasie NYHA stabilni hemodynamicznie z niedokrwienna i nieniedokrwienną kardiomiopatią z EF <35%. Kardiomiopatia niedokrwienna była definiowana jako niewydolność skurczowa LV z co najmniej 75% zwężeniem co najmniej jednego z trzech dużych natywnych naczyń wieńcowych lub udokumentowaną historia MI. Nieniedokrwienna kardiomiopatia była definiowana jako niewydolność skurczowa LV bez znaczących stenoz zastawkowych.
Chorzy przed randomizacją mieli wykonywane ekg, 6 minutowy test chodu, 24-godzinne monitorowanie ekg, ocenę czynności wątroby i tarczycy i rtg klp. Wszyscy chorzy otrzymywali typowe leczenie w niewydolności serca. Grupa placebo liczyła n=847 chorych, grupa otrzymująca amiodaron n=845 chorych. Amiodaron podawano w początkowej dawce 800mg/db przez tydzień, następnie 400mg/db przez 3 tygodnie i przewlekle w dawce 400mg/db u chorych z masą ciała >90 kg, 300 mg/db z masą ciała 90-68 kg i 200mg/db z masą ciała <68 kg. Grupa u której wszczepiono ICD liczyła n=845 chorych. ICD jednoelektrodowy, z programem do wykrywania VT/VF przy częstości >187b/min.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zgon z każdej przyczyny.
W badanej grupie 70% chorych było w II klasie NYHA, 30% w III klasie NYHA. Niedokrwienną postać kardiomiopatii miało 52% chorych, a nieniedokrwienna 48% chorych. Średni EF u chorych wynosił 25%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Łącznie zmarło 666 chorych w tym 244(29%) chorych w grupie placebo, 240(28%) chorych w grupie amiodaronu i 182(22%) w grupie ICD. W porównaniu do placebo terapia amiodaronem była związana z podobnym ryzykiem zgonu HR 1.06(97.5%CI;0.86-1.30) p=0.53, natomiast implantacja ICD obniżała ryzyko zgonu HR 0.77(97.5%CI;0.62-0.96) p=0.007. Względna redukcja zgonu u chorych z ICD wynosiła 23%, natomiast bezwzględna w okresie 5-letnim 7.2%.
W analizie podgrup kardiomiopatii niedokrwiennej i nieniedokrwiennej wyniki były podobne do uzyskanych dla całej grupy, nie wykazując różnic pomiędzy grupami. Natomiast stosowanie amiodaronu u chorych z CHF w III klasie NYHA wiązało się ze wzrostem zgonów o 44% HR 1.44(97.5%CI;1.05-1.97) p=0.01 w porównaniu do placebo. U chorych w II klasie NYHA stosowanie amiodaronu nie wiązało się ze wzrostem ryzyka zgonu HR 0.85(97.5%CI;0.65-1.11) p=0.17 w porównaniu do placebo. Stosowanie ICD u chorych z CHF w II klasie NYHA wiązało się ze znaczna redukcja śmiertelności HR 0.54(97.5%CI;0.40-0.74) p<0.001 w porównaniu do grupy placebo. Bezwzględna redukcja zgonów 11.9% w obserwacji 5-letniej. U chorych z CHF w III klasie NYHA stosowanie ICD nie wiązało się z redukcja zgonów HR 1.16(97.5%CI;0.84-1.61) p=0.30 w porównaniu do placebo.
Wnioski
U chorych w II lub III klasie NYHA z EF <35%, amiodaron nie zmniejsza liczby zgonów, podczas gdy stosowanie jednoelektrodowego ICD redukuje śmiertelność całkowitą o 23%.
Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT) Inves Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med. 2005 Jan 20, 352(3), 225-237. [PMID]: 15659722.
Poole JE, Johnson GW, Hellkamp AS, Anderson J, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Fishbein DP, Packer DL, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Prognostic importance of defibrillator shocks in patients with heart failure. N Engl J Med. 2008 Sep 4, 359(10), 1009-1017. [PMID]: 18768944 .
Mark DB, Anstrom KJ, Sun JL, Clapp-Channing NE, Tsiatis AA, Davidson-Ray L, Lee KL, Bardy GH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial Investigators. Mark DB, Anstrom KJ, Sun JL, Clapp-Channing NE, Tsiatis AA, Davidson-Ray L, Lee KL, Bardy GH; Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial Investigators. N Engl J Med. 2008 Sep 4, 359(10), 999-1008. [PMID]: 18768943 .
drukuj
