Wstęp. Liczba badań oceniających skuteczność stentów pokrytych lekami antyproliferacyjnymi (drug eluting stent, DES) implantowanych w zmianach złożonych jest niewielka. Całkowite zamknięcie naczynia wieńcowego, zmiany zlokalizowane w rozgałęzieniach, w okolicach ujść naczyń lub w naczyniach odchodzących pod ostrym kątem były konsekwentnie wykluczane przy kwalifikowaniu chorych do badań i zalecenia do stosowania DES wynikały głównie z obserwacji u chorych u których implantowano stent. W badaniu SCANDSTENT wykazano korzyści kliniczne związane z implantacji stentów pokrytych sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) w porównaniu do implantacji stentu metanowego (bare metal stent, BMS). Obecna praca przedstawia wyniki 3 letniej obserwacji chorych.
Cel badania. Ocena wyników 3-letnich wyników klinicznych, z szczególnym uwzględniem okresu pomiędzy 1. a 3. rokiem obserwacji.
Grupę badaną stanowiło 322 chorych w wieku >18 lat ze stabilną i niestabilną dusznicą bolesną lub po przebytym zawale bez uniesienia odcinka ST, z jednym zwężeniem lub więcej w naczyniu natywnym o rozmiarze pomiędzy 2,25 do 4,5 mm, oraz z jedną z następujących cech: niedrożność naczynia na odcinku ≥15mm, zmiana w bifurkacji (średnica światła naczynia > 1,75mm), zmiana ostialna (≤5 mm od ujścia), zmiana w krętym odcinku naczynia (>45 stopni).
Randomizacja do grupy w której implantowano stent pokryty sirolimusem (SES Bx Velocity, n=163 chorych) lub do grupy w której implantowano stent metalowy (BMS Bx Velocity n=159 chorych). Wszyscy chorzy otrzymali 75 mg ASA i klopidogrel w dawce 300mg oraz UFH celem wydłużenia czasu ACT>250 sek. w czasie zabiegu. Leki z grupy blokerów receptora GP IIb/IIIa stosowano w zależności od decyzji operatora. Farmakoterapię ASA i klopidogrel zalecano przez rok po zabiegu. Ocena kliniczna po 3 latach.
Punkt końcowy: złożony MACE (major adverse cardiac events), zgon, zawał i ponowna rewaskularyzacji miejsca poddanego angioplastyce (target lesion revascularization, TLR). Zakrzepica w stencie rozpoznawana zgodnie z definicją ARC (Academic Research Consortium).
Średni wiek chorych 62,5 lat, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 42% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 26%, przebyty zawał u 52%, cukrzycę u 18%, hiperlipidemię u 81%. Choroba wielonaczyniowa u 45% chorych. Średnia długość zmiany 18 mm. Zmiany zlokalizowane w tętnicy przedniej zstępującej u 49% chorych, w tętnicy okalającej u 24% i w prawej tętnicy wieńcowej u 27%.
Punkt końcowy: w okresie 3 lat zmarło 9 chorych w grupie z implantowanym SES i 3 chorych w grupie z implantowanym BMS (p=0,06), w tym z przyczyn sercowych 4 vs 1 chorych odpowiednio w grupach. Zawał serca stwierdzono u 6 chorych w grupie w której implantowano SES i u 15 chorych w grupie w której implantowano BMS (p=0,04). U 1 i 6 chorych odpowiednio w grupach przyczyną zawału była zakrzepica w stencie. TLR wykonano u 8 vs 53 chorych w grupie z implantowanym SES vs BMS (p<0,001). W grupie z implantowanym SES z powodu restenozy angioplastykę balonową wykonano u 4 chorych, ponownie implantowano DES u 3 chorych a jednego chorego skierowano do leczenia kardiochirurgicznego. W grupie z implantowanym BMS z powodu restenozy u 36 chorych implantowano DES, u 1 chorego ponownie BMS, u 10 wykonano angioplastykę balonową, zaś 2 chorych skierowano do leczenia kardiochirurgicznego,1 chory nie był leczony. W okresie pomiędzy 1 a 3 rokiem obserwacji TLR wykonano u 4 chorych w grupie z implantowanym SES i u 7 chorych z implantowanym BMS. W okresie 3 lat MACE wystąpił u 20 chorych (12,3%) w grupie z implantowanym SES i u 59 chorych (37,6%) w grupie z implantowanym BMS (p<0,001). W analizie podgrup, wszystkie analizowane podgrupy chorych odniosły korzyść z implantacji SES.
Zakrzepicę w stencie obserwowano u 12 chorych, w tym pewną u 7, prawdopodobną u 2 i możliwą u 3. W okresie wystąpienia zakrzepicy u 4 z 5 chorych w grupie z implantowanym SES chorzy byli leczeni jednym lekiem przeciwpłytkowym, podczas gdy 6 z 7 chorych w grupie z implantowanym BMS byli leczeni dwoma lekami przeciwpłytkowymi.
Wnioski. Obserwuje się dalsze korzyści związane z implantacji SES u chorych ze zmianami złożonymi w naczyniach wieńcowych. Późne zdarzenia niepożądane wystąpiły z podobną częstością w grupach, z rzadkimi przypadkami zakrzepicy w stencie powyżej roku od implantacji stentu.
Kelbæk H, Kløvgaard L, Helqvist S, Lassen JF, Krusell LR, Engstrøm T, Bøtker HE, Jørgensen E, Saunamäki K, Aljabbari S, Thayssen P, Galløe A, Jensen GV, Thuesen L. Long-Term Outcome in Patients Treated With Sirolimus-Eluting Stents in Complex Coronary Artery Lesions 3-Year Results of the SCANDSTENT (Stenting Coronary Arteries in Non-Stress/Benestent Disease) Trial. J Am Coll Cardiol. 2008 May 27, 51(21), 2011-2016. [PMID]: 18498953 .
drukuj
