Stenty pokryte lekami antyproliferacyjnymi (drug eluting stent, DES) redukują częstość występowania restenozy w przypadku zmian prostych w naczyniach wieńcowych, natomiast ich użycie w zmianach złożonych jest znacznie ograniczone. Pomimo braku badań zaleca się w takich zmianach, jak zmiany w ujściach, rozgałęzieniach czy przy całkowitym zamknięciu naczynia, implantować DES. Wyniki badania SCANDSTENT, w którym porównywano stent pokryty sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) ze stentem metalowym (bare metal stent, BMS), wykazały przewagę DES w przypadku zaopatrywania zmian złożonych. W ostatnim czasie zwrócono uwagę na zwiększenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie późnym po implantacji DES, w tym na zwiększone ryzyko zakrzepicy w stencie po okresie leczenia dwoma lekami przeciwpłytkowymi.

Porównanie wyników klinicznych po implantacji SES lub BMS w zmianach złożonych w obserwacji 15-miesięcznej, z uwzględnieniem okresu przejścia z terapii dwoma lekami przeciwpłytkowymi na jeden lek.

Randomizacja chorych do grupy, w której implantowano stent pokryty sirolimusem (SES Bx Velocity) (n = 163) lub do grupy, w której wszczepiano stent metalowy (BMS Bx Velocity) (n = 159 chorych). Wszyscy chorzy otrzymali 75 mg ASA i klopidogrel w dawce 300 mg oraz heparynę celem wydłużenia czasu ACT > 250 s w czasie zabiegu. Leki z grupy antagonistów receptora GP IIb/IIIa stosowano w zależności od decyzji operatora. Leczenie ASA i klopidogrelem zalecano przez rok po zabiegu.

Drugorzędowy punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenia sercowe (major adverse cardiac events, MACE) zgony, zawały i ponowne rewaskularyzacje naczynia poddanego angioplastyce (target vessel revascularization, TVR). Zakrzepica w stencie zgodnie z definicją ARC (Academic Research Consortium).

Średni wiek chorych wynosił 63 lata, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 42% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 26%, przebyty zawał u 52%, przebyte przezskórne zabiegi rewaskularyzacyjne (percutaneous coronary intervention, PCI)/pomostowanie tętnic wieńcowych (coronary aortic bypass graft, CABG)  u 18%, cukrzycę u 18%, hiperlipidemię u 81%. Choroba wielonaczyniowa występowała u 44% chorych. Więcej niż jedną zmianę złożoną odnotowano u 24% chorych. Średnia długość zmiany wynosiła 18 mm. Całkowite zamknięcie naczynia zaobserwowano u 35% chorych, zmiany w rozgałęzieniach u 34%, ostialne u 23% i w naczyniach krętych u 8%. Implantację stentu w rozgałęzieniach przeprowadzano techniką Y, T lub crush stenting z podobną częstością w grupach.

Drugorzędowy punkt końcowy: w ciągu 15 mies. zmarło 3 chorych w grupie z implantowanym SES i 1 chory w grupie z wszczepionym BMS. Zawał serca rozpoznano u 3 vs 9 chorych odpowiednio w grupach. TVR istotnie statystycznie częściej wykonano w grupie z implantowanym BMS – u 52 (33,1%) chorych, natomiast w grupie z implantowanym SES u 9 (5,6%) (p < 0,001). Dodatkowo u 14 chorych w grupie SES i u 18 chorych w grupie BMS wykonano rewaskularyzację niezwiązaną z uprzednio zaopatrywaną zmianą w naczyniu wieńcowym. Łącznie MACE po 15 mies. wystąpiły u 8,6% chorych w grupie z implantowanym SES i u 35,7% chorych z wszczepionym BMS (p < 0,001).

Podwójne leczenie przeciwpłytkowe przerwało 80% chorych (u części chorych ponownie włączono leki przeciwpłytkowe z powodu ponownych rewaskularyzacji), stosując tylko ASA. Zakrzepicę w stencie obserwowano u 7 chorych, u 2 chorych w grupie z implantowanym SES i u 5 chorych z wszczepionym BMS. W 4 przypadkach zakrzepicę stwierdzono w ciągu miesiąca, w 2 przypadkach w ciągu roku i w 1 przypadku po ponad roku. Wszyscy chorzy, u których rozwinęła się zakrzepica, przyjmowali leki przeciwpłytkowe, z wyjątkiem 1 chorego, u którego wystąpiła alergia na klopidogrel (przez 3 mies. otrzymywał tiklopidynę).

 

 

W porównaniu z BMS implantacja SES wiąże się z istotną statystycznie redukcją liczby TVR i MACE u chorych ze zmianami złożonymi w obserwacji 15-miesięcznej, bez zwiększonej liczby przypadków późnej zakrzepicy.