Wprowadzenie stentów do kardiologii inwazyjnej poprawiło wyniki leczenia chorych w porównaniu z zabiegiem plastyki balonowej. Jednak w podgrupie chorych z cukrzycą i zmianami złożonymi częstość restenozy po zabiegu implantacji stentu pozostała wysoka. Dalszy postęp technologiczny i wprowadzenie stentów uwalniających leki antyproliferacyjne zmniejszył ryzyko restenozy po zabiegach angioplastyki prostych zmian w naczyniach wieńcowych. Nie opublikowano, jak dotąd ,danych o skuteczności tych stentów w zapobieganiu wystąpienia restenozy po angioplastyce zmian złożonych. Nie wiadomo, czy stenty pokryte lekiem są równie skuteczne u chorych z całkowitym zamknięciem naczynia, w zmianach ostialnych, w rozgałęzieniach, czy też w krętych naczyniach.

 

Cel badania
Ocena skuteczności stentów pokrywanych lekiem (sirolimus eluting stent, SES) w porównaniu ze stentem metalowym (bare metal stent, BMS) u chorych ze zmianami złożonymi.

Randomizacja do grupy, w której implantowano stent pokryty sirolimusem (SES Bx Velocity, n = 163 chorych) lub do grupy z implantacją stentu metalowego (BMS Bx Velocity n = 159 chorych).
Wszyscy chorzy otrzymali 75 mg ASA i klopidogrel w dawce 300 mg oraz heparynę celem wydłużenia czasu ACT > 250 s w czasie zabiegu. Leki z grupy antagonistów GP IIb/IIIa stosowano w zależności od decyzji operatora. Oznaczenie poziomu markerów uszkodzenia serca wykonywano przed zabiegiem i po 16 do 24 godzin po zabiegu. EKG przeprowadzono przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie ze szpitala. Farmakoterapię ASA i klopidogrelem zalecano przez  rok po zabiegu. Ocena kliniczna i angiograficzna po 6 miesiącach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: minimalna średnica światła w zmianie poddanej angioplastyce, określana angiograficznie po 6 miesiącach (w przypadku zmian w rozwidleniach analizowano gałąź główną).

Drugorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła w stencie analizowana angiograficznie, liczba chorych z restenozą. Analiza parametrów klinicznych – MACE (major adverse cardiac events): liczba zgonów, zawałów i ponownych rewaskularyzacji miejsca poddanego angioplastyce (target lesion revascularization, TLR). Zakrzepica w stencie określana jako ostra (do 24 godz.), podostra (do 1 mies.) i przewlekła (do 12 mies.).

Średni wiek chorych wyniósł 62,5 roku, mężczyźni stanowili 76% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 42% chorych, niestabilną dusznicę bolesną u 26% chorych, przebyty zawał u 52% chorych, przebyte PCI/CABG u 18% chorych, cukrzycę u 18% chorych, hiperlipidemię u 81% chorych. Palacze – 35% badanych. Obciążenie rodzinne chorobą wieńcową u 45% chorych.

Choroba wielonaczyniowa u 45% chorych. Więcej niż jedną zmianę złożoną miało 72% chorych. Średnia długość zmiany u 18 mm. Średnia średnica naczynia w miejscu angioplastyki – 2,86 mm. Implantowano 1,4 stentów na zmianę. Całkowite zamknięcie naczynia u 35% chorych, zmiany w rozgałęzieniach u 34% chorych, ostialne u 23% chorych i w naczyniach krętych 8% chorych. Implantacja stentu w rozgałęzieniach techniką Y, T lub "crush stetning" z podobną częstością w grupach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: minimalny wymiar światła w zmianie istotnie statystycznie większy w grupie leczonej SES – 2,48 ± 0,58 mm vs 1,63 ± 0,82 mm BMS (p < 0,001)

Drugorzędowy punkt końcowy: późna utrata światła w stencie w grupie SES 0,02 ± 0,42, w grupie BMS 1,01 ± 0,75 mm (p < 0,001). Odsetek chorych z restenozą istotnie statystycznie niższy w grupie z implantacją stentu pokrytego sirolimusem: 2,0% vs 30,6% chorych (p < 0,0001). Złożony kliniczny punkt końcowy (MACE) wystąpił u 4,3% chorych w grupie SES vs 29,9% chorych w grupie BMS (p < 0,001). Zgon i zawał wystąpiły z porównywalną częstością w grupach, natomiast TLR u 2,5% chorych z grupy SES i u 29,3% chorych z grupy BMS (p < 0,001). Zakrzepica w stencie wystąpiła u 0,6% chorych w grupie SES i u 3,1% w grupie BMS (p = 0,12).

 

Zastosowanie SES w angioplastyce złożonych zmian w naczyniach natywnych znacząco redukuje ryzyko wystąpienia powikłań, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zakrzepicy.