»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » SAVE PACe

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
SAVE PACe
Search AV Extension and Managed Ventricular Pacing for Promoting Atrioventricular Conduction
Liczba badanych: n=1065
Czas obserwacji: 1,7 roku
Rok publikacji: 2007
Prezentacja: 2007 HRS DENVER
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
tak
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
nie
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Pomimo ponad 20-letnich doświadczeń klinicznych nie opracowano optymalnej strategii postępowania u chorych z bradykardią, wymagających implantacji stymulatora. Z badań wynika, że stymulacja prawej komory w przypadku stymulatora dwujamowego wpływa niekorzystnie na funkcję lewej komory jako pompy z powodu niekorzystnego wpływu na synchronię przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Retrospektywne obserwacje wskazują, że stymulacja prawej komory powoduje wzrost ryzyka pojawienia się migotania przedsionków (atrial fibrillation, AF) i niewydolności serca u chorych z zachowaną funkcją węzła zatokowego.
 
Cel badania
Ocena ryzyka wystawienia AF w przypadku strategii polegającej na minimalizowaniu stymulacji prawej komory w porównaniu z konwencjonalną stymulacją dwujamową.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 1065 chorych w wieku ≥ 18 lat, z objawową bradykardią spełniającą kryteria dla implantacji stymulatora. W EKG czas trwania zespołów QRS ≤ 120 ms, z pozytywnym testem przewodzenia przedsionkowo-komorowego 1 : 1 przy stymulacji 100 bpm. Do badań nie kwalifikowano chorych z przetrwałym AF, po więcej niż 2 przebytych kardiowersjach w ciągu ostatnich 6 mies., z blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia.
Metodyka:
Randomizacja chorych do grupy z minimalną stymulacją prawej komory (n = 530) lub do grupy, w której prowadzono typowe postępowanie (n = 535) po implantacji stymulatora dwujamowego. W nowym typie stymulatora z minimalną stymulacją prawej komory czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego jest wydłużany celem prewencji przewodzenia komorowego, z zapobieganiem wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego. W konwencjonalnych stymulatorach dwujamowych czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego wynosił 120 ms i 180 ms w celu uzyskania maksymalnej frakcji wyrzutowej. Badania kontrolne przeprowadzano po miesiącu i następnie co 6 mies. Średni czas obserwacji wynosił 1,7 roku.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do wystąpienia przetrwałego AF, który był definiowany jako: migotanie trwające co najmniej 22 godz. w ciągu ostatnich 7 dni (lub trwające krócej w przypadku przerwania napadu elektrycznie lub farmakologicznie), ze stwierdzeniem AF podczas dwóch kolejnych wizyt.
Wyniki
Średni wiek chorych wynosił 72 lata, mężczyźni stanowili 49% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 73% chorych, przebyty zawał u 19%, przebyte przezskórne zabiegi rewaskularyzacyjne (percutaneous coronary intervention, PCI) u 22%, przebyte pomostowanie tętnic wieńcowych (coronary aortic bypass graft, CABG) u 16%, niewydolność serca u 20%, cukrzycę u 22%, przebyte AF u 38%, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia u 21% chorych, wadę zastawkową u 3%. Średnia wartość EF – 58%.
Parametry stymulatora – minimalna częstość stymulacji wynosiła 61 bpm. Liczba wystymulowanych pobudzeń komorowych była istotnie statystycznie mniejsza w grupie z minimalną stymulacją prawej komory w porównaniu ze stymulacją konwencjonalną – 9,1 vs 99% (p < 0,0001). Liczba wystymulowanych pobudzeń przedsionkowych była podobna w grupach – 71,4 vs 70,4%.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w czasie obserwacji przetrwałe AF rozpoznano u 68 (12,7%) chorych w grupie ze stymulatorem konwencjonalnym i u 42 (7,9%) w grupie ze stymulatorem z minimalną stymulacją prawej komory (p = 0,004). Ryzyko wystąpienia AF w czasie obserwacji było istotnie statystycznie niższe w grupie z minimalną stymulacją prawej komory w porównaniu z grupą ze stymulacją konwencjonalną (HR 0,60; 95% CI 0,41–0,88; p = 0,009).
Odsetek zgonów był podobny w grupach (4,9 vs 5,4% w grupie z minimalną stymulacją prawej komory w porównaniu z grupą z konwencjonalną stymulacją). Kardiowersję wykonano u 22 vs 26 chorych odpowiednio w grupach (p = 0,58). Czas do pierwszej kardiowersji, ablacji węzła przedsionkowo-komorowego lub izolowanej ablacji ujść żył płucnych faworyzował minimalną stymulację prawej komory (HR 0,62; 95% CI 0,37–1,03; p = 0,06).
W podgrupie chorych z przetrwałym AF nie stwierdzono różnic w śmiertelności w porównaniu z grupą bez AF (6,4 vs 5,0% chorych), natomiast istotnie statystycznie częściej chorzy byli leczeni szpitalnie z powodu niewydolności serca (7,3 vs 3,2% chorych; p = 0,03).
 
 
Wnioski
Stymulacja dwujamowa z minimalną stymulacją prawej komory powoduje umiarkowaną redukcję ryzyka rozwoju przetrwałego AF u osób z chorobą węzła zatokowego w porównaniu ze stymulacją konwencjonalną dwujamową.
Stan chorobowy:
arytmia / migotanie przedsionków
Leczenie:
rozrusznik / DDD
Piśmiennictwo:
Sweeney MO, Bank AJ, Nsah E, Koullick M, Zeng QC, Hettrick D, Sheldon T, Lamas GA; Search AV Extension and Managed Ventricular Pacing for Promoting Atrioventricular Conduction (SAVE PACe) Trial. Minimizing ventricular pacing to reduce atrial fibrillation in sinus-node disease. N Engl J Med. 2007 Sep 6, 357(10), 1000-1008. [PMID]: 17804844.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: