Wstęp

Wielu chorych leczonych różnymi statynami uskarża się na mialgię. Ci chorzy, w przypadku stwierdzonej dyslipidemii, uciekają się do terapii alternatywnych. Jedną z nich jest dieta zwierająca sfermentowany czerwony ryż, bogaty w metabolity działające podobnie do statyn, głównie monakolinę K – lowastatynę. W Stanach Zjednoczonych w latach 2005–2008, spożycie wyciągu ze sfermentowanego czerwonego ryżu wzrosło o 80%. W wykonanych poprzednio badaniach wykazano, że chorzy z mialgią po statynach dobrze tolerują wyciąg ze sfermentowanego czerwonego ryżu i nie mają nawrotów mialgii.

Cel badania

Porównanie skuteczności wyciągu ze sfermentowanego czerwonego ryżu z prawastatyną u chorych z nawracającą mialgią po statynach.

Randomizacja do grupy otrzymującej wyciąg ze sfermentowanego czerwonego ryżu w dawce 4800 mg (dwa razy dziennie 4 kapsułki po 600 mg) (n=21) lub do grupy otrzymującej prawastatynę w dawce 40 mg dziennie (n=22). Leki podawano przez 12 tygodni. Wszyscy chorzy uczestniczyli w zajęciach zmieniających styl życia. Co 4 tygodnie za pomocą ręcznego dynamometru oceniano siłę mięśniową u chorych, a co tydzień określono nasilenie dolegliwości mięśniowych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba chorych nietolerujących leczenia. Nasilenie dolegliwości bólowych w skali 0–10 w codziennej ocenie.

Drugorzędowy punkt końcowy: zmiany w lipidogramie.

Średni wiek chorych wynosił 63 lata, 25% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 51% chorych, dusznicę bolesną u 14%, cukrzycę u 16%. Średnia wartość BP – 130/79 mmHg.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: bóle wszystkich mięśni zgłaszał 1 chory (4,8%) w grupie otrzymującej wyciąg ze sfermentowanego czerwonego ryżu i 6 chorych (27,3%) w grupie otrzymującej prawastatynę (p=0,1). Bóle uogólnione i ograniczone wystąpiły odpowiednio u 5 (23,8%) vs. 8 (36,4%) chorych (p=0,51). Leczenie z powodu mialgii przerwano u 1 i u 2 chorych odpowiednio w grupach. W ocenie punktowej średnie nasileniu bólu było o 0,02 punktu mniejsze przez cały okres badania w grupie otrzymującej wyciąg ze sfermentowanego czerwonego ryżu (p=0,81). Siła mięśniowa oceniana za pomocą dynamometru była porównywalna w grupach.

Drugorzędowy punkt końcowy: na zakończenie badania nie zaobserwowano różnic w stężeniu LDL (spadek o 30,2% w grupie otrzymującej wyciąg ze sfermentowanego czerwonego ryżu i o 27,0% w grupie otrzymującej prawastatynę), cholesterolu (spadek o 23,0% vs. 19,6%), HDL (spadek o 3,8% vs. wzrost o 0,2%), TG (spadek o 7,8% vs. 7,0%).

Inne objawy uboczne były obserwowane z podobną częstością w grupach.

Wnioski

W grupie chorych nietolerujących statyn, wyciąg ze sfermentowanego czerwonego ryżu i prawastatyna są dobrze tolerowane i powodują porównywalne obniżenie stężenia LDL.