W okresie wstępny chorzy mieli wykonywane trzy lub cztery wizyty w odstępach 7-dniowych celem oceny rtg klp, ekg, badań biochemicznych, oceny narządów wewnętrznych i normalizacji INR 2-3. Oceniano odpowiedź na leki antyarytmiczne (diltiazem, verapamil i digoxin), oceniano EF, QoL i wykonywano próbę wysiłkową w protokole Naughtona. Chorych randomizowano do grupy amiodaronu 800mg przez 14 dni, 600mg następne 14 dni, 300mg przez pierwszy rok badania i 200mg w następnych latach leczenia n=267 chorych. W grupie sotalolu n=261 chorych stosowano początkowo w dawce 80 mg dwa razy dziennie przez pierwszy tydzień, a następnie po 160mg dwa razy dziennie. Grupa placebo wynosiła n=137 chorych. Wizyty kontrolne o 4 tygodnie. Ekg monitorowano przez telefon. Jeżeli po 28 dniach leczenia nie nastąpił powrót rytmu zatokowego wykonywano kardiowersję (100, następnie 200 i dwa razy po 360J). Po roku leczenia ponownie wykonywano kardiowersję w przypadku utrzymywania się AF.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Czas do nawrotu migotania przedsionków po uzyskaniu rytmu zatokowego. Brak konwersji do rytmu zatokowego w ciągu 28 dni leczenia u chorych z migotaniem przedsionków.

 

Pierwszorzędowy punkt końcowy: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia powrót rytmu zatokowego obserwowano u 70/258(27.1%) chorych z grupy amiodaronu, 59/244(24.2%) chorych z grupy sotalolu i u 1/132(0.8%) chorego w grupie placebo p<0.0001 w porównaniu zarówno do amiodaronu i sotalolu. U pozostałych chorych wykonano kardiowersję uzyskując rytm zatokowy u 27.7% chorych w grupie amiodaronu vs 26.5% chorych w grupie sotalolu vs 32.1% chorych w grupie placebo p=0.54.

Średni czas do nawrotu AF wynosił 487 dni w grupie amiodaronu (p=0.002 vs sotalol p=0.001 vs placebo), 74 dni w grupie sotalolu (p=0.001 vs placebo) i 6 dni w grupie placebo. W grupie chorych z chorobą wieńcową czas do nawrotu AF wynosił 569 dni (p=0.53 vs sotalol p=0.001 vs placebo) vs 428 dni (p=0.001 vs placebo) vs 16 dni w grupach odpowiednio. W ocenie quality of life (test SF-36) chorzy z rytmem zatokowym osiągnęli lepsze rezultaty niże chorzy z AF. Podobna zależności występowała w teścia wysiłkowym.

Objawy uboczne w czasie leczenia były podobne w trzech grupach. W czasie badania było 13 zgonów w grupie amiodaronu (6 SCD), 15 w grupie sotalolu (8SCD) i 3 zgony (2SCD) w grupie placebo.

 

Amiodaron i sotalol są lekami równoważnymi w przywracaniu rytmu zatokowego. Amiodaron jest skuteczniejszy w utrzymaniu rytmu zatokowego, lecz oba leki maja podobną skuteczność u chorych z choroba wieńcową. Utrzymanie rytmu zatokowego wiąże się z wyższą jakością życia i większa wydolnością wysiłku.