Chorzy w 6 tygodniowym okresie wstępnym stosowali dietę, a przez okres ostatnich dwóch tygodni otrzymywali placebo. Chorzy byli randomizowani 2:1 do grupy otrzymującej simwastatynę 20mg/db i fenofibrat 160mg/dg n=411 chorych lub do grupy otrzymującej tylko simvastatyne 20mg/db n=207 chorych. Chorzy byli kontrolowani w 6 i 12 tygodniu badania.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: procentowa zmiana poziomu TG po 12 tygodniach leczenia.

Drugorzędowy punkt końcowy: procentowa zmiana poziomu Ch, Ch-LDL, Ch-HDL, Ch-nonHDL, Ch-VLDL, apolipoproteiny A-I i B po 12 tygodniach leczenia.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Średnia redukcja poziomu TG w terapii skojarzonej wyniosła 43.0% vs 20.1% w monoterapii, różnica w leczeniu -23.6%(95%CI;-27.6 do -19.8) p<0.001. Podobna różnica wystąpiła już po 6 tygodniach leczenia.

Drugorzędowy punkt końcowy: Redukcja poziomu Ch-LDL wynosiła w grupie terapii skojarzonej 31.2% vs 25.8% w grupie monoterapii, różnica w leczeniu -5.4% p<0.001, ze wzrostem poziomu Ch-HDL w grupie leczonej dwoma lekami o 18.6% vs 9.7% w monoterapii, różnica w leczeniu 8.8% p<0.001. Podobne zmiany zanotowano w poziomie Ch całkowitego, Ch-VLDL, apolipoproteiny A-I i B p<0.001.

Objawy uboczne były podobne w obu grupach. Nie stwierdzono miopatii i poważnych zaburzeń funkcji wątroby.

 

Skojarzona terapia simwastatyny i fenofibratu w hiperlipidemii mieszanej powoduje poprawę parametrów gospodarki lipidowej w porównaniu do monoterapii simwastatyną. Nie stwierdzono objawów ubocznych przy terapii skojarzonej.