Grupę badaną stanowiło 423 chorych w wieku ≥18 lat, z przewlekła okluzją odcinka udowo- podkolanowego (> 6 tyg.), z długą zmianą naczyniową (>5 cm).

Randomizacja do grupy otrzymującej abciximab w bolusie 0,25 µg/kg m.c., a następnie we wlewie 0,125 µg/kg/min. (max. 10 µg/min) przez 12 godzin. (n=212 chorych) lub do grupy placebo (n=211 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali co najmniej przez ostatni miesiąc ASA 100 mg dziennie i klopidogrel 75 mg dziennie (dawkę nasycająca 300 mg klopidogrelu stosowano na 1-6 godzin przed zabiegiem w przypadku gdy chory nie otrzymywał leków przeciwpłytkowych), oraz UFH w dawce nasycającej 70 U/kg i następnie we wlewie 7 U/godz. przez 12 godzin.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony, zgon, amputacja kończyn, ponowna reinterwencja, reokluzja naczynia zaopatrywanego w obserwacji 30 dniowej.
Drugorzędowy punkt końcowy: poszczególne składowe punktu pierwotnego w obserwacji 6 miesięcznej. Restenoza, rekluzja i ocena kliniczna w skali Rutherforda w 6 miesiącu. W ocenie bezpieczeństwa leczenia, częstość embolizacji obwodowej, krwawienia domózgowe i duże krwawienia w 30 dniu obserwacji.

Średni wiek chorych wyniósł 69 lat, mężczyźni stanowili 58% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 80% chorych, dusznicę bolesna u 31%, cukrzycę u 33%, hiperlipidemię u 69%, incydenty mózgowe u 12%. Palacze - 62% badanych. Średni BMI >25 kg/m2 u 40% chorych.
Czas trwania dolegliwości 21 mies. w grupie leczonej abciximabem i 29 mies. w grupie placebo (p=0,0014). Krytyczne niedokrwienie kończyn u 26% chorych. Średnia długość zmiany 16 cm w grupie leczonej i 18 cm w grupie placebo (p=0,044). Zmiany stentowano u 44% chorych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wystąpił z podobną częstością w grupach, u 10 chorych (5,1%, n=197 chorych) w grupie otrzymującej abciximab i u 11 chorych (5,7%, n=195 chorych) w grupie kontrolnej (p=NS).
Drugorzędowy punkt końcowy: nie stwierdzono zgonów w obserwacji 6 miesięcznej. Amputacja kończyn i reinterwencja dotyczyła podobnego odsetka chorych w grupach. Kończynę (na różnym poziomie) amputowano u 4,7% chorych w grupie leczonej i u 2,1% chorych w grupie placebo (p=NS), zaś reinterwencja u 18% vs 23% chorych odpowiednio w grupach (p=NS). Natomiast reokluzja naczynia po 6 miesiącach stwierdzono u 22% chorych w grupie abciximabu i u 39% chorych w grupie placebo (p<0,001). Podobnie częściej wystąpiła restenoza >50% w grupie placebo, 56% vs 68% chorych (p=0,026). Nie obserwowano różnic w klasie Rutherforda w obserwacji 30 dniowej i 6 miesięcznej pomiędzy grupami.
Embolizacja obwodowa wystąpiła u 12 chorych (6,1%) w grupie leczonej i u 21chorych (12,3%) w grupie placebo (HR 0,45; 95%CI 0,68-0,29; p=0,02). W okresie 30 dni nie obserwowano krwawień domózgowych i krwawień zakończonych zgonem. Duże i małe krwawienia istotnie statystycznie częściej wystąpiły w grupie otrzymującej abciximab. Duże krwawienia u 10 chorych (5,1%) w grupie leczonej i u 2 chorych (1,0%) w grupie placebo (p=0,02), natomiast małe u 16 chorych (8,1%) vs 3 chorych (1,5%) odpowiednio w grupach (p=0,004).

Wnioski. Stosowanie abciximabu u chorych kierowanych do zabiegu inwazyjnego na tętnicach kończyn dolnych nie wiąże się z poprawą wyników klinicznych i obserwuje się większą ilością poważnych krwawień w ocenie krótkoterminowej.