»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » RIO-DIABETES

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
RIO-DIABETES
Rimonabant in Obesity
Liczba badanych: n=1045
Czas obserwacji: rok
Rok publikacji: 2006
Prezentacja: 2005 ADA SAN DIEGO
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Nadwaga i otyłość, a szczególnie otyłość brzuszna wiąże się z rozwojem cukrzycy typu 2 i chorobami sercowo-naczyniowymi. Układ kannabinoidowy jest systemem regulującym homeostazę energetyczną ustroju jak i metabolizm glukozy i lipidów. U chorych z cukrzycą stwierdza się wzmożoną aktywność tego układu. Zmniejszenie masy ciała w tej grupie chorych jest często bardzo trudne. U chorych bez cukrzycy, z otyłością i u chorych z nadwagą, z towarzyszącymi zaburzeniami lipidowymi, wykazano spadek masy ciała po stosowaniu rimonabantu, leku blokującego receptor CB1 układu kannabinoidowego.
 
Cel badania
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia rimonabantem w redukowaniu masy ciała u osób otyłych z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Kryteria włączenia:
Grupę badaną stanowiło 1045 chorych między 18. a 70. rokiem życia z otyłością i cukrzycą typu 2, stosujących terapię metforminą lub jedną z pochodnych sulfonylomocznika, przez co najmniej 6 mies. przed włączeniem do badania. Chorzy z wartościami BMI 27-40 kg/m2, z poziomem HbA1C (glikolizowanej hemoglobiny) – 6,5-10,0% i stężeniem glukozy na czczo 5,55-15,04 mmol/l. Do badania nie włączano
chorych z wahaniami masy ciała w ostatnich 3 mies.(różnice w pomiarach > 5 kg) i z BP > 160/95 mm Hg.
Metodyka:
Randomizacja do grupy leczonej rimonabantem w dawce 5 mg (n = 358 chorych) lub dawce 20 mg (n = 339 chorych) lub do grupy przyjmującej placebo (n = 348 chorych).
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana masy ciała.
Drugorzędowy punkt końcowy: zmiany poziomu HbA1C,lipidów, glikemii na czczo, ciśnienia tętniczego. Bezpieczeństwo i tolerancja leku w obserwacji rocznej.
Wyniki
Drugorzędowy punkt końcowy: rimonabant istotnie statystycznie obniżył poziom HbA1C. W grupie leczonej dawką 20 mg rimonabantu 43% chorych uzyskało poziom HbA1C < 6,5%, a w grupie przyjmującej placebo – 21% chorych (p < 0,001). W grupie leczonej rimonabantem stwierdzono wzrost stężenia HDL o 0,17 mmol/l vs 0,07 mmol/l w grupie kontrolnej (p < 0,001), a zmiana stężenia TG odpowiednio w grupach – 0,35 mmol/l vs + 0,04 mmol/l (p < 0,001).
Poziom glikemii na czczo uległ obniżeniu w grupie leczonej 20 mg rimonabantu o -0,64 mmol/l, natomiast wzrósł o 0,33 mmol/l w grupie placebo (p < 0,0001). Podobne kierunek zmian dotyczył wahań poziomu leptyny, odpowiednio w grupach -0,3 ng/ml vs + 3,1 ng/ml (p < 0,0001).
Objawy niepożądane występowały częściej po rimonabancie: nudności (12% chorych w grupie leczonej rimonabantem w dawce 20 mg vs 6% chorych w grupie placebo), zawroty głowy (9% chorych vs 5% chorych), biegunka (7% chorych vs 7% chorych), wymioty (6% chorych vs 2% chorych), hipoglikemia (5% chorych vs 2% chorych), osłabienie (5% chorych vs 4% chorych), strach (5,0% chorych vs 3% chorych). Liczba chorych zmniejszających dawki leków przeciwcukrzycowych była istotnie statystycznie niższa w grupie leczonej badanej – 11,9% chorych w grupie stosującej 20 mg rimonabantu dziennie i 7,5% chorych w grupie kontrolnej (p < 0,005).
 
Wnioski
Rimonabant w dawce 20 mg dziennie w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, redukuje masę ciała i poprawia parametry metaboliczne chorych z otyłością i cukrzycą.
Stan chorobowy:
cukrzyca
Leczenie:
bloker receptora kanabinoid / rimonabant
Piśmiennictwo:
Scheen AJ, Finer N, Hollander P, Jensen MD, Van Gaal LF; RIO-Diabetes Study Group. Efficacy and tolerability of rimonabant in overweight or obese patients with type 2 diabetes: a randomised controlled study. Lancet. 2006 Nov 11, 368(9548), 1660-1672. [PMID]: 17098084.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: