Wstęp. Cel badania

W randomizowanych badaniach klinicznych, zgony w przebiegu leczenia fibrynolitycznego stanowią około 6% przypadków w obserwacji 30-dniowej i 9% w obserwacji rocznej. W badaniach populacyjnych lub małych badanich klinicznych odsetek ten siega 6 do 11% w obserwacji 30-dniowej i 15 do 22% przypadków w obserwacji rocznej. Celem pracy jest porównanie chorych leczonych fibrynolitycznie i włączonych do badań randomizowanych z chorymi niezakwalifikowanymi.

Do analizy włączono chorych z Register of Information anf Knowledge about Swedish Heart Intensive care Administations (RIKS-HIA), zbierajace dane z szpitali szwedzkich. 60 szpitali brało udział w badaniu ASSENT-2 i ta grupa chorych określona została jako grupa trajalowa(A2) n=729 chorych, natomiast chorzy nie włączeni do badania pochodzący z tych samych szpitali określono jako grupa nietrajalowa (non-A2) n=2048 chorych. Chorzy z pozostałych szpitali określono jako pozostałe szpitalne (non-A2-Hosp) n=964 chorych.

AMI rozpoznawano na podstawie definicji WHO.

Chorzy z grupy non-A2 i non-A2-Hosp byli starsi (p<0.001), częściej wcześniej przebyli MI i udar (p<0.001). Chorzy z tej grupy częściej pobierali ASA i diuretyki.

W grupach tych częściej wystąpiły powikłania leczenia niwydolności serca, leczenie respiratorem, hypotensja (p=0.001 dla wszystkich) i CPR [cardiopulmonary resucitation] (p=0.004). Szczególnie w grupie non-A2-Hosp rzadziej wykonywano badanie echokardiograficzne, rescue-PCI, angiografię i rewskularyzację w ciągu 14 dni (p<0.001 dla wszystkich). Leczenie farmakologiczne było podobne w obu grupach, chociaż w grupie A2 rzadziej stoswano nitraty długodziałajace (p<0.001).

Roczna śmiertelność w grupach wynosiła A2 8.8%, w grupie non-A2 20.3% i w grupie non-A2-Hosp 19.0% (p<0.001 dla obu). W analizie wieloczynnikowe roczna śmiertelność w grupie non-A2 była dwukrotnie wyższa niż w grupie A2

non-A2 vs A2                    OR 1.99(95%CI;1.45-2.73) p<0.001

non-A-Hosp vs A2            OR 1.88(95%CI;1.31-2.68) p=0.001

non-A2 vs non-A2-Hosp   OR 1.04(95%CI;0.82-1.30) p=0.75.

 

Wnioski

Roczna śmiertelność w grupie leczonych fibrynolitycznie nie włączonych do badań randomizowanych była dwukrotnie wyższa w porównaniu do grupy leczonej w badaniu randomizowanym. Znaczna rozbieżność wyników wskazuje, że do badań randomizowanych są kwalifikowani chorzy mniej krytycznie chorzy.