Restenoza w stencie jest jednym z najtrudniejszych problemów kardiologii inwazyjnej. W niewielkich liczebnie badaniach klinicznych wykazano, że implantacja DES w zmianach restenotycznych w stentach przynosi efekty porównywalne do brachyterapii.

 

Cel badania
Porównanie efektywności angioplastyki balonowej i implantacji stentu pokrytego lekiem w leczeniu zmian restenotycznych w stencie (in-stent restenosis, ISR).

Randomizacja do grupy leczonej angioplastyką balonową (n = 74 chorych) lub do grupy leczonej implantacją stentu pokrytego sirolimusem (sirolimus eluting stent, SES) (n = 76 chorych). Wszyscy chorzy otrzymywali ASA. W przypadku implantacji stentu, bezpośrednio po zabiegu podawano 300-600 mg klopidogrelu. Podczas zabiegu stosowano UFH, uzyskując ACT > 250 s. Stenty pokryte sirolimusem implantowano z marginesem 2-3 mm. Stosowano stenty o średnicach: 2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm, 3,5 mm i długościach 8, 13, 18, 23 i 33 mm. Badanie kontrolne po 1, 9 mies. i po roku. Kontrola angiograficzna po 9 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość nawrotu restenozy w segmencie.

Drugorzędowy punkt końcowy: minimalna średnica światła naczynia (minimal lumen diameter, MLD), późna utrata światła w naczyniu (late lumen lost, LLL), objętość neointimy (za pomocą IVUS), częstość rewaskularyzacji po roku obserwacji.

Średni wiek chorych wyniósł 64 lat, mężczyźni stanowili 75% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 55% chorych, niestabilną dusznice bolesną u 45%, przebyty zawał u 55%, cukrzycę u 35%. Palacze – 58% badanych.

Czas od implantacji stentu do klinicznie jawnej restenozy 194 dni w grupie SES i 209 dni w grupie kontrolnej. ISR w tętnicy zstępującej przedniej stwierdzono u 53% chorych, okalającej u 15% i prawej tętnicy wieńcowej u 32%. Zmiany typu B2/C u 80% chorych. Nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami w klasyfikacji restenozy wg Mehran.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: nawrót restenozy w segmencie był istotnie statystycznie częstszy w grupie leczonej angioplastyką balonową – 28 (39%) chorych vs 8 (11%) chorych w grupie SES (p < 0,001).

Drugorzędowy punkt końcowy: MLD w segmencie w grupie SES – 2,52 mm (2,09-2,81 mm) a w grupie angioplastyki balonowej 1,54 mm (0,91-2,05 mm) (p < 0,001). W stencie odpowiednio – 2,56 mm (2,28-2,81) vs 1,54 (0,91-2,05) mm (p < 0,001). LLL w segmencie w grupie SES – 0,13 mm (-0,13-0,43) vs 0,69 (0,15-1,28) mm w grupie angioplastyki balonowej (p < 0,001). W stencie LLL wyniósł odpowiednio 0,11 (-0,07-0,27) vs 0,69 (0,15-1,28) mm (p < 0,001). W badaniu IVUS objętość neointimy w stencie stanowiła 4% vs 40% w grupie kontrolnej (p < 0,001).

Poważne zdarzenia sercowe (zgon, zawał ponowna rewaskularyzacja) wystąpiły u 11,8% chorych z grupy SES i u 31,1% chorych w grupie angioplastyki balonowej (p = 0,004), co wynikało głównie z konieczności wykonania ponownej rewaskularyzacji – 10,5% chorych w grupie SES i 29,7% chorych w grupie angioplastyki balonowej (p = 0,003).

Implantacja SES z powodu ISR przynosi lepsze efekty kliniczne i angiograficzne niż angioplastyka balonowa.