»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » REVERT

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
REVERT
REversal of VEntricular Remodeling with Toprol-XL trial
Liczba badanych: n=149
Czas obserwacji: rok
Rok publikacji: 2007
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
nie
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
tak
inne
nie
Cel badania:
Wstęp
Bezobjawowa dysfunkcja skurczowa lewej komory dotyczy ok. 3% populacji. Z badań Framingham wiadomo, że rocznie u ok. 6% bezobjawowych chorych z EF < 40% rozwiną się objawy chorobowe, a śmiertelność roczna w tej grupie chorych wynosi ok. 8%. Pomimo poważnych następstw bezobjawowej dysfunkcji skurczowej lewej komory, brak jest badań oceniających skuteczność leczenia farmakologicznego. U chorych z objawową dysfunkcją lewej komory największą korzyść potwierdzoną w badaniach z randomizacją obserwuje się po włączeniu do leczenia BB. Teoretycznie ta grupa leków powinna być najskuteczniejsza w leczeniu chorych bezobjawowych, jednak z drugiej strony, w grupie chorych bezobjawowych nie obserwuje się aktywacji układu sympatycznego w takim stopniu jak u chorych objawowych.

Cel badania
Ocena BB u chorych bezobjawowych z dysfunkcją lewej komory, z oceną wpływu na poprawę funkcji lewej komory.

Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 149 chorych z EF < 40% i umiarkowanym poszerzeniem lewej komory (indeks końcoworozkurczowej objętości > 75 ml/m2) w przebiegu kardiomiopatii idiopatycznej, niedokrwiennej lub nadciśnieniowej, bez objawów niewydolności serca w ciągu ostatnich 2 mies. (I klasa wg NYHA). Do badania nie włączano chorych stosujących BB, natomiast wymagane było leczenie ACEI/ARB w ciągu ostatnich 3 mies.

Metodyka:

Randomizacja chorych do grupy otrzymującej 200 mg bursztynianu metoprololu dziennie (n = 48), do grupy otrzymującej 50 mg bursztynianu metoprololu dziennie (n = 48) lub do grupy placebo (n = 53). Dawki leków zwiększano stopniowo do maksymalnej tolerowanej lub maksymalnej dawki. Ocenę echokardiograficzną końcowoskurczowej i końcoworozkurczowej objętości, masy lewej komory i EF przeprowadzano wyjściowo oraz po 6 i 12 mies.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory po okresie leczenia.

Wyniki

Średni wiek chorych wynosił 66 lat, mężczyźni stanowili 74% badanych. Przebyte PCI/CABG stwierdzono u 42% chorych, cukrzycę u 30%. Średni BMI – 28 kg/m2, średnia wartość BP – 125/73 mm Hg.
Przyczyną dysfunkcji lewej komory była kardiomiopatia niedokrwienna u 54% chorych, idiopatyczna u 29%, w przebiegu nadciśnienia u 12%, inna przyczyna u 5%. W grupie mniejszej dawki, 50 mg dziennie leku przyjmowało 87% chorych, w grupie dużej dawki 200 mg dziennie przyjmowało 68% chorych. Po roku częstość pracy serca była mniejsza o 3 bpm w grupie placebo, o 8 bpm w grupie małej dawki i o 12 bpm w grupie dużej dawki. Nie obserwowano różnic w ciśnieniu tętniczym pomiędzy grupami.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: wyjściowo wymiary lewej komory i EF były porównywalne w grupach. Po roku leczenia spadek objętości lewej komory był istotnie statystycznie większy w grupie otrzymującej dużą dawkę metoprololu zarówno w porównaniu z wartością wyjściową, jak i w porównaniu z grupą placebo (p < 0,05). W grupie małej dawki obserwowano statystycznie istotny spadek objętości lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową (p < 0,05), nie stwierdzono różnic w porównaniu z grupą placebo. Spadek ten dla grupy dużej dawki wyniósł 14 ml/m2, dla grupy małej dawki 8 ml/m2 i dla grupy placebo 4 ml/m2. Efekt ten obserwowano już w 6 mies. badania. Podobne wyniki uzyskano dla objętości końcoworozkurczowej.
Po 12 mies. EF nie zmieniła się w grupie placebo, natomiast istotny statystycznie wzrost obserwowano zarówno w grupie małej, jak i dużej dawki leku (p < 0,05). Masa lewej komory, pomimo że uległa obniżeniu w grupach leczonych w porównaniu z wartościami wyjściowymi, to jednak uzyskany wynik nie osiągnął istotności statycznej.
Objawy uboczne obserwowano u podobnego odsetka chorych, podobnie jak przerwanie leczenia z powodu poważnych objawów ubocznych. W czasie trwania badania zmarło po 2 chorych w grupie placebo i w grupie małej dawki i 4 chorych w grupie dużej dawki metoprololu, w tym odnotowano 7 zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Wnioski
Leczenie chorych bezobjawowych z dysfunkcją lewej komory metoprololem w dużej dawce prowadzi do poprawy funkcji lewej komory.

Stan chorobowy:
niewydolność serca
Leczenie:
BB / metoprolol
Piśmiennictwo:
Colucci WS, Kolias TJ, Adams KF, Armstrong WF, Ghali JK, Gottlieb SS, Greenberg B, Klibaner MI, Kukin ML, Sugg JE; REVERT Study Group. Metoprolol reverses left ventricular remodeling in patients with asymptomatic systolic dysfunction: the REversal of VEntricular Remodeling with Toprol-XL (REVERT) trial. Circulation. 2007 Jul 3, 116(1), 49-56. [PMID]: 17576868.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: