»Strona główna » Baza badań klinicznych trialBase.pl » RESIST

trialBase.pl

Konsultacja naukowa streszczeń badań klinicznych: dr n. med. Krzysztof Stępień
Akronim
0-9   A   B   C   D   E   F   G   H   I   J   K   L   M   N   O   P   Q   R   S   T   U   W   V   X   Y   Z  
Wybierz według
Rok publikacji:
Schorzenie:
Leczenie:
Ogłoszenie wyników
Ogłoszenie wyników:
RESIST
Embolic Protection and Platelet Inhibition During Renal Artery Stenting
Liczba badanych: N=100
Czas obserwacji: mies.
Rok publikacji: 2008
Prezentacja: 2007 ACC NEW ORLEANS
Typ badania:
retrospektywne
nie
prospektywne
tak
randomizowane
tak
próba otwarta
nie
próba pojedynczo ślepa
nie
próba podwójnie ślepa
tak
z grupą placebo
tak
z grupą kontrolną
nie
jednoośrodkowe
nie
dwuośrodkowe
nie
wieloośrodkowe
tak
grupy naprzemienne
nie
grupy równoległe
nie
inne
nie
Cel badania:

Wstęp. Zwężenie tętnicy nerkowej w przebiegu miażdżycy jest ważną przyczyną nadciśnienia wtórnego, z pogorszeniem czynności nerek. Stentowanie tętnic nerkowych jest powszechną, ale kontrowersyjną metodą leczenia, gdyż u części chorych po zabiegu następuje pogorszenie z rozwojem pełnej niewydolności nerki. Przyczyną pogorszenia funkcji nerki może być z jednej strony embolizacja materiałem zatorowym uwalnianym z blaszki miażdżycowej, a z drugiej strony dochodzi do nadmiernej aktywacji płytek po zabiegu stentowania. W modelu zwierzęcym aktywacja płytek prowadzi do niedokrwiennego uszkodzenia kłębka.
Cel badania. Ocena skuteczności systemów protekcyjnych w czasie zabiegu stentowania tętnicy nerkowej, z jednoczesnym użyciem blokerów receptora GP IIb/IIIa.

Kryteria włączenia:

Grupę badaną stanowiło 100 chorych w wieku ≥18 lat, z wywiadem nadciśnieniem lub żle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością nerek, niewydolnością serca lub dusznicą, z stenozą ≥50% i ≤100% z możliwością założenia systemu protekcyjnego w tętnicy nerkowej.

Metodyka:

Randomizacja do 4 ramion badania, do grupy placebo (n=28 chorych), do grupy z protekcją obwodową (n=22 chorych), do grupy w której podawano abciksimab (n=25 chorych) lub do grupy w której stosowano protekcję obwodową i podawano abciksimab (n=25 chorych). W protekcji obwodowej stosowano system filtrowy Angiogurad (badanie nie zaślepione). Abciksimab (podwójnie ślepa próba) podawano w bolusie 0,25 mg/kg przez 5 min, a następnie we wlewie 0,125 ug/kg/min przez 12 godz. ACT ≥250 sek. u chorych bez protekcji i ≥300 sek. u chorych z protekcją. W czasie zabiegu wszystkim chorym implantowano stent Genesis. U chorych podawano N-acetylcysteinę, dwuwęglan sodu lub inny lek w celu ochrony przed rozwojem nefropatii kontrastowej. U chorych oceniano czynność nerek obliczając GFR z wzoru MDRD. Krwawienia określano według TIMI.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: czynność nerek w ocenie GFR po miesiącu od zabiegu.

Wyniki
Pierwszorzędowy punkt końcowy: pogorszenie czynności nerek w ocenie GFR po miesiącu od zabiegu.

Średni wiek chorych wyniósł 72 lat, mężczyźni stanowili 44% badanych. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 99% chorych, dusznicę bolesną u 35%, niewydolność serca u 25%, cukrzycę u 27%, niewydolność nerek 30%. Palacze – 63% badanych. Średni BMI – 28,5 kg/m2, średnia wartość BP – 159/74 mm Hg. Średnia liczba stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych 3,5. Angiograficznie stenoza 67%. Średni wymiar naczynia 5,7 mm. Objętość zużytego kontrastu było mniejsza w grupie kontrolnej (115 ml), a największa w grupie w której stosowano tylko protekcję obwodową (173 ml), ale różnica pomiędzy grupami nie osiągnęła istotności statystycznej (p=0,08)
Pierwszorzędowy punkt końcowy: w grupie kontrolnej obserwowano spadek GFR o 10% (p=0,04), podobnie w grupie w której stosowano protekcję obwodową spadek o 12% (p=0,02), w grupie w której podawano abciksimab spadek o 10% (p=0,02). Natomiast w grupie w której stosowano protekcję obwodową i podawano abciksimab nie obserwowano zmian w GFR (wyjściowo 52 ml/min po mies. 54 ml/.min, p=0,51). Różnica w wielkości GFR była istotna pomiędzy grupami i faworyzowała leczenie skojarzone (p<0,05). W grupie wszystkich chorych u których stosowano protekcję obwodową (bez lub z abciksimabem) spadek GFR wyniósł 1%, w porównaniu do 10% w grupie bez protekcji obwodowej (p=0,08). Natomiast użycie abciksimabu w czasie zabiegu (łącznie w grupie bez lub z protekcją obwodową) wiązało się z utrzymaniem GFR na stałym poziomie w porównaniu do obniżenia o 10% w grupie chorych u których nie stosowano abciksimabu (p<0,05).
Materiał zatorowy stwierdzono w 21% przypadków w grupie w której użyto tylko protekcji obwodowej i w 17% w grupie w której dodatkowo podawano abciksimab. Natomiast ilość skrzeplin była istotnie statystycznie mniejsza w grupie w której podawano abciksimab (u 42% vs 7% chorych, p<0,01). Obecność materiału zatorowego i jego usuniecie nie miało wpływu na wielkość GFR.
Duże krwawienia wystąpiły u 7 chorych w grupie kontrolnej, u 5 w grupie z protekcją obwodową, u 4 w grupie w której podawano abciksimab i u 12 w grupie leczonej protekcją i abciksimabem. Różnice pomiędzy grupami nie były istotne statystycznie.

Wnioski. Stentowanie tętnicy nerkowej w sposób typowy, z protekcją obwodową lub z podawaniem abciksimabu wiąże się z pogorszeniem funkcji nerek. Zastosowanie systemu protekcyjnego Angigurad z abciksimabem jest skuteczniejsze niż brak leczenia lub leczenie każdym z tych sposobów osobno.
Stan chorobowy:
choroba naczyń obwodowych
Leczenie:
leki p.płytkowe / GPIIbIIIa / abciksimab
stenty
protekcja obwodowa
Piśmiennictwo:
Cooper CJ, Haller ST, Colyer W, Steffes M, Burket MW, Thomas WJ, Safian R, Reddy B, Brewster P, Ankenbrandt MA, Virmani R, Dippel E, Rocha-Singh K, Murphy TP, Kennedy DJ, Shapiro JI, D’Agostino RD, Pencina MJ, Khuder S. Embolic protection and platelet inhibition during renal artery stenting. Circulation. 2008 May 27, 117(21), 2752-2760. [PMID]: 18490527 .
Opracował: dr n. med. Krzysztof Stępień
Podpisujemy się pod zasadami HONcode.
Sprawdź tutaj.
Działania Fundacji Instytut Aterotrombozy
wspierane są grantem edukacyjnym
SANOFI
Współpraca:
casusMEDICAL
Technologia: