Angioplastyka zmian krótkich tętnicy powierzchownej uda daje dobre efekty zarówno w obserwacjach kilkumiesięcznych, jak i kilkuletnich. Natomiast skuteczność zabiegów w przypadku zmian złożonych i długich, w obserwacjach rocznych jest niewielka. Zastosowanie stentów powinno być skuteczniejsze od zabiegów angioplastyki balonowej, ale wyniki uzyskane po implantacji samorozprężalnych stentów pierwszej generacji były niezadawalające. Implantacje stentów nitinolowych samorozprężalnych drugiej generacji wiązały się z lepszymi wynikami, jednak dane uzyskane z badań klinicznych są rozbieżne.

 

Ocena nowych stentów nitinolowych implantowanych do tętnicy powierzchownej uda lub tętnicy podkolanowej u chorych z chromaniem przestankowym.

Grupę badaną stanowiło 206 chorych w wieku ≥18 lat, z objawami chromania przestankowego (w klasyfikacji Rutherford 1–3), ze zmianami zlokalizowanymi w tętnicy powierzchownej uda, tętnicy podkolanowej lub w obu tętnicach. Zmiany w naczyniach o wymiarze 4–6,5 mm i długości ≤15 cm. U chorych ze zmianami mnogimi, stent implantowano tylko w jednej kończynie. Do badania nie włączano chorych z krytycznym niedokrwieniem kończyn (Rutherford 4–5).

Randomizacja do grupy, w której implantowano stent (n=134) lub do grupy, w której wykonywano angioplastykę (n=72). Samorozprężalny stent nitinolowy implantowano po uprzedniej predilatacji zmiany. Wykonanie dilatacji po implantacji stentu pozostawiano do decyzji operatora. Wszyscy chorzy otrzymywali ASA w dawce 81 mg i klopidogrel w dawce 75 mg dziennie, rozpoczynając leczenie dzień przed zabiegiem. Po zabiegu zalecano stosowanie ASA przez 6 miesięcy, a klopidogrel przez 12 tygodni, w tych samych dawkach.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: liczba chorych, u których nie wykonywano ponownej rewaskularyzacji (target lesion revascularization, TLR) zmiany po 12 miesiącach od zabiegu. W ocenie bezpieczeństwa MACE (major adverse cardiac events): zgony w ciągu 30 dni, udar, zawał, embolizacja obwodowa, pilne leczenie chirurgiczne, zakrzepica i pogorszenie w klasyfikacji Rutheforda po roku obserwacji.

Drugorzędowy punkt końcowy: drożność naczyń po 12 miesiącach w ocenie ultrasonograficznej, ostre zamknięcie naczynia, liczba zabiegów zakończona sukcesem, TLR po 6 miesiącach, ponowna rewaskularyzacja naczynia po 12 miesiącach (target vessel revascularization, TVR), ocena jakości życia według kwestionariusza Short Form 8 Question Health Survey (SF8) i Walking Impairment Questionnaire (WIQ).

Średni wiek chorych wynosił 67 lata, 69% badanych stanowili mężczyźni. Nadciśnienie tętnicze stwierdzono u 88% chorych, chorobę wieńcową u 55%, przebyty zawał serca u 22%, cukrzycę u 38%, hiperlipidemię u 79%, incydenty mózgowe u 12%. Palacze – 76% badanych. W klasie 1–2 Rutheforda było 42% chorych, w 3 klasie 58%. Stentowano 234 zmiany, w tym dwie zmiany u 28 chorych. Zmiana zlokalizowana w części proksymalnej tętnicy udowej powierzchownej w 15% przypadków, w części środkowej w 34%, w części dystalnej w 47%, w części proksymalnej tętnicy podkolanowej w 4%. Średnia długość zmiany 67,5 mm. Średnia długość implantowanych stentów wynosiła 100 mm.

Średni wymiar stenozy po zabiegu wynosił 16,9% w grupie chorych z implantowanym stentem i 21,5% w grupie, w której wykonywano angioplastykę balonową (p<0,001). Zabieg zakończony stenozą <30% u 95,8% v. 83,9% chorych odpowiednio w grupach (p<0,01). W grupie angioplastyki balonowej u 40% chorych implantowano stent z powodu dysekcji ograniczającej przepływ oraz ponad 30-procentowej stenozy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: ponownej TLR nie wykonano u 87,3% chorych w grupie z implantowanym stentem i u 45,1% chorych w grupie angioplastyki balonowej (p<0,0001). MACE nie stwierdzono u 85,8% v. 86,6% chorych odpowiednio w grupach (p=0,88).

Drugorzędowy punkt końcowy: po 12 miesiącach drożne naczynie w miejscu zaopatrywanej zmiany zidentyfikowano u 81,3% chorych w grupie z implantowanym stentem i u 36,7% chorych w grupie angioplastyki balonowej (p<0,0001). Klinicznie korzyść z leczenia odniosło 72,3% v. 32.2% chorych, odpowiednio w grupach (p<0,0001). Ponownej TLR lub TVR nie wymagało 83,5% chorych w grupie z implantowanym stentem i 45,1% chorych w grupie angioplastyki balonowej (p<0,0001).

Poprawę jakości życia obserwowano w obu grupach. Zarówno w ocenie kwestionariuszem SF8 jak i WIQ liczba uzyskanych punktów była podobna w grupach. W 12. miesiącu ból przestankowy zgłaszała większa liczba chorych z grupy leczonej angioplastyką balonową niż z grupy, w której implantowano stent (p=0,009).

Angiograficznie złamanie stentu stwierdzono w 9 przypadkach (4 złamania typu 1 i 5 złamań typu 4). W tej grupie nie wykonywano ponownej rewaskularyzacji i nie stwierdzono niedrożności naczynia.

 

Implantacja samorozprężalnego stentu nitinolowego w zmianach o umiarkowanej długości zlokalizowanych w tętnicy udowej powierzchownej i podkolanowej wiąże się z lepszymi wynikami angiograficznymi i poprawą drożności naczyń, w porównaniu z samą angioplastyką balonową.